- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00105898
Интернет-обучение диабету и ведение пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Пациенты с диабетом и повышенным гемоглобином A1c (HbA1c) подвержены риску осложнений, связанных с диабетом. Управление уходом может быть полезным для таких пациентов, обеспечивая прямой контакт между такими пациентами с высоким риском и системой здравоохранения. Веб-системы ранее продемонстрировали перспективность в качестве средства нейтрализации барьеров доступа, таких как планирование и поездки на приемы, и могут оказать особую помощь в улучшении лечения диабета.
Цели:
Мы изучили эффективность двух методов обучения и лечения диабета: (1) традиционная модель, включающая телефонный контакт и личные встречи (2) веб-модель с доступом к веб-сайту по управлению диабетом. Мы сравнили эти вмешательства с исследовательской группой, которая не получала обучения или ухода, но была обеспечена компьютером и доступом к веб-сайтам по самоконтролю диабета.
Методы:
В этом исследовании использовалась рандомизированная параллельная групповая схема с участием пациентов с сахарным диабетом и повышенным уровнем HbA1c (8,5%). Участники, назначенные для управления лечением через Интернет, получили ноутбук, доступ в Интернет и взаимодействовали с менеджером по уходу через веб-сайт по обучению диабету и управлению лечением. Участники, получающие управление уходом по телефону, взаимодействовали с менеджером по уходу, используя телефон и личный контакт. В обеих моделях лечения использовались алгоритмы медикаментозного лечения для улучшения контроля уровня глюкозы и АД. Эти группы управления уходом сравнивали с исследовательской группой, которая не получала лечения, но получила ноутбук и доступ в Интернет с их «домашней страницей», содержащей ссылки на ряд веб-сайтов по самоконтролю диабета (т. Е. Группа только с компьютером). Первичными показателями исхода были HbA1c, артериальное давление и баллы по опроснику проблемных областей диабета (PAID), каждый из которых измерялся в течение 12 месяцев.
Положение дел:
Полный
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета
- Возраст 25-79 лет
- HbA1c >=8,5%
- Способность говорить и понимать по-английски
- Телефонный доступ
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи на базе VA
- Заинтересованность в использовании монитора глюкозы и АД и ноутбука
Критерий исключения:
- Нарушение зрения, влияющее на способность читать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Группа вмешательства
|
Участники взаимодействуют с менеджером по уходу, отправляя и получая сообщения с помощью интернет-портала, который принимает загрузки с глюкометров и измерителей АД.
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Компаратор
|
Участники взаимодействуют с менеджером по уходу лично и по телефону.
|
|
Фальшивый компаратор: Рука 3
Компаратор
|
Участникам предоставляется доступ в Интернет и предлагается искать информацию о диабете, чтобы помочь им в самоконтроле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления, липидного профиля и стресса, связанного с диабетом (самоотчет) через 12 месяцев; анализ экономической эффективности вмешательств.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul R. Conlin, MD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conlin PR. Genes and environment in blood pressure control--salt intake again shows its importance. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):255-6. doi: 10.1093/ajcn/88.2.255. No abstract available.
- Kerfoot BP, Conlin PR, Travison T, McMahon GT. Patient safety knowledge and its determinants in medical trainees. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1150-4. doi: 10.1007/s11606-007-0247-8. Epub 2007 Jun 6.
- McMahon GT, Fonda SJ, Gomes HE, Alexis G, Conlin PR. A randomized comparison of online- and telephone-based care management with internet training alone in adult patients with poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1060-7. doi: 10.1089/dia.2012.0137. Epub 2012 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEL 02-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .