- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00105898
Internetbasierte Diabetesaufklärung und Fallmanagement
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Patienten mit Diabetes und erhöhtem Hämoglobin A1c (HbA1c) sind einem Risiko für diabetesbedingte Komplikationen ausgesetzt. Care Management kann bei diesen Patienten hilfreich sein, indem es einen direkten Kontakt zwischen solchen Hochrisikopatienten und dem Gesundheitssystem herstellt. Webbasierte Systeme haben sich in der Vergangenheit als vielversprechendes Mittel zur Neutralisierung von Zugangsbarrieren wie Terminplanung und Anfahrt zu Terminen erwiesen und können insbesondere bei der Verbesserung der Diabetesversorgung hilfreich sein.
Ziele:
Wir untersuchten die Wirksamkeit von zwei Methoden der Diabetesaufklärung und des Pflegemanagements: (1) ein traditionelles Modell, das telefonischen Kontakt und persönliche Begegnungen beinhaltete (2) ein webbasiertes Modell mit Zugang zu einer Website für das Diabetespflegemanagement. Wir verglichen diese Interventionen mit einer Studiengruppe, die keine Ausbildung oder Pflegemanagement erhielt, aber mit einem Computer und Zugang zu Websites zum Diabetes-Selbstmanagement ausgestattet war.
Methoden:
Diese Studie verwendete ein randomisiertes Parallelgruppendesign mit Patienten mit Diabetes mellitus und einem erhöhten HbA1c (8,5 %). Teilnehmer, die dem webbasierten Pflegemanagement zugewiesen wurden, erhielten einen Notebook-Computer, Internetzugang und interagierten mit einem Pflegemanager über eine Website für Diabetesaufklärung und Pflegemanagement. Teilnehmer, die ein telefonisches Pflegemanagement erhielten, interagierten mit einem Pflegemanager per Telefon und persönlichem Kontakt. Beide Pflegemanagementmodelle verwendeten Medikationsalgorithmen, um die Glukose- und Blutdruckkontrolle zu verbessern. Diese Pflegemanagementgruppen wurden mit einer Studiengruppe verglichen, die kein Pflegemanagement hatte, aber einen Notebook-Computer und Internetzugang mit ihrer „Homepage“ erhielt, die Links zu einer Reihe von Diabetes-Selbstmanagement-Websites enthielt (d. h. reine Computergruppe). Die primären Endpunkte waren HbA1c, Blutdruck und Punktzahlen auf dem Fragebogen „Problem Areas in Diabetes (PAID)“, die jeweils über 12 Monate gemessen wurden.
Status:
Vollständig
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus
- Alter 25-79 Jahre
- HbA1c >= 8,5 %
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Telefonischer Zugang
- VA-basierter Hausarzt
- Interesse an der Verwendung eines Glukose- und BD-Monitors und eines Notebook-Computers
Ausschlusskriterien:
- Sehbehinderung, die die Lesefähigkeit beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Interventionsgruppe
|
Die Teilnehmer interagieren mit einem Pflegemanager und senden und empfangen Nachrichten über ein Internetportal, das Uploads von Glukose- und Blutdruckmessgeräten akzeptiert
|
Aktiver Komparator: Arm 2
Komparator
|
Die Teilnehmer interagieren mit einem Pflegemanager über persönlichen und telefonischen Kontakt
|
Schein-Komparator: Arm 3
Komparator
|
Die Teilnehmer erhalten Internetzugang und werden ermutigt, Diabetesinformationen zu suchen, um ihnen bei ihrem Selbstmanagement zu helfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des HbA1c nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung von Blutdruck, Lipidprofil und diabetesbedingtem Stress (Selbstbericht) nach 12 Monaten; Kosten-Nutzen-Analyse der Interventionen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul R. Conlin, MD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conlin PR. Genes and environment in blood pressure control--salt intake again shows its importance. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):255-6. doi: 10.1093/ajcn/88.2.255. No abstract available.
- Kerfoot BP, Conlin PR, Travison T, McMahon GT. Patient safety knowledge and its determinants in medical trainees. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1150-4. doi: 10.1007/s11606-007-0247-8. Epub 2007 Jun 6.
- McMahon GT, Fonda SJ, Gomes HE, Alexis G, Conlin PR. A randomized comparison of online- and telephone-based care management with internet training alone in adult patients with poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1060-7. doi: 10.1089/dia.2012.0137. Epub 2012 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEL 02-100
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