- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00105898
Internet alapú cukorbetegség oktatás és esetkezelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A cukorbetegek és emelkedett hemoglobin A1c (HbA1c) esetén fennáll a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázata. A gondozás-menedzsment hasznos lehet ezeknél a betegeknél, mivel közvetlen kapcsolatot biztosít az ilyen magas kockázatú betegek és az egészségügyi rendszer között. A webalapú rendszerek korábban ígéretesnek bizonyultak a hozzáférési akadályok, például az időpont-egyeztetés és a találkozókra való utazás semlegesítésében, és különösen sokat segíthetnek a cukorbetegség ellátásának javításában.
Célok:
A cukorbetegség oktatásának és gondozásának két módszerének hatékonyságát vizsgáltuk: (1) egy hagyományos modell, amely telefonos kapcsolatfelvételt és személyes találkozást tartalmazott (2) egy web alapú modell, amely hozzáférést biztosít a cukorbetegség kezelését kezelő weboldalhoz. Ezeket a beavatkozásokat egy olyan vizsgálati csoporthoz hasonlítottuk, amely nem kapott oktatást vagy gondozási irányítást, de számítógépet és hozzáférést kapott a cukorbetegség önkezelő weboldalaihoz.
Mód:
Ebben a vizsgálatban randomizált, párhuzamos csoporttervezést alkalmaztak, cukorbetegségben szenvedő és emelkedett HbA1c-értékkel (8,5%) szenvedő betegek bevonásával. A web-alapú gondozási menedzseléssel megbízott résztvevők notebook számítógépet, internet-hozzáférést kaptak, és kapcsolatba léptek egy gondozási menedzserrel a cukorbetegség oktatási és gondozási menedzsment weboldalán keresztül. A telefonos gondozásban részesülő résztvevők telefonos és személyes kapcsolatfelvétellel érintkeztek egy gondozási vezetővel. Mindkét kezelési modell gyógyszeres algoritmusokat alkalmazott a glükóz és a vérnyomás szabályozásának javítására. Ezeket a gondozási menedzsment csoportokat összehasonlították egy olyan vizsgálati csoporttal, amely nem rendelkezett gondozási menedzsmenttel, de notebook számítógépet és internet-hozzáférést kapott, a "honlapjukkal", amely számos diabéteszes önkezelési weboldalra mutató hivatkozásokat tartalmazott (azaz csak számítógépes csoport). Az elsődleges kimeneti mérőszámok a HbA1c, a vérnyomás és a Diabetes problémás területei (PAID) kérdőív pontszámai voltak, mindegyiket 12 hónapon keresztül mérték.
Állapot:
teljes
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabetes mellitus diagnózisa
- Életkor 25-79 év
- HbA1c >=8,5%
- Képes beszélni és megérteni angolul
- Telefonos hozzáférés
- VA-alapú alapellátást nyújtó szolgáltató
- Érdekel a glükóz és vérnyomás monitor és notebook számítógép használata
Kizárási kritériumok:
- Látáskárosodás, amely befolyásolja az olvasási képességet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Beavatkozó csoport
|
A résztvevők kapcsolatba lépnek egy gondozási vezetővel, üzeneteket küldenek és fogadnak egy internetes portálon keresztül, amely elfogadja a glükóz- és vérnyomásmérőkről történő feltöltést.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Összehasonlító
|
A résztvevők személyesen és telefonon érintkeznek a gondozási vezetővel
|
|
Sham Comparator: 3. kar
Összehasonlító
|
A résztvevők internet-hozzáférést kapnak, és arra ösztönzik, hogy keressenek információt a cukorbetegségről, hogy segítsenek önkezelésükben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a vérnyomásban, a lipidprofilban és a cukorbetegséggel kapcsolatos stresszben (önjelentés) 12 hónapos korban; a beavatkozások költséghatékonysági elemzése.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul R. Conlin, MD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Conlin PR. Genes and environment in blood pressure control--salt intake again shows its importance. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):255-6. doi: 10.1093/ajcn/88.2.255. No abstract available.
- Kerfoot BP, Conlin PR, Travison T, McMahon GT. Patient safety knowledge and its determinants in medical trainees. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1150-4. doi: 10.1007/s11606-007-0247-8. Epub 2007 Jun 6.
- McMahon GT, Fonda SJ, Gomes HE, Alexis G, Conlin PR. A randomized comparison of online- and telephone-based care management with internet training alone in adult patients with poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1060-7. doi: 10.1089/dia.2012.0137. Epub 2012 Sep 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEL 02-100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .