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OraVescent Fentanyl (OVF) zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Opioid-toleranten Krebspatienten

27. Juni 2012 aktualisiert von: Cephalon

Multizentrische, offene Langzeitstudie mit OraVescent Fentanylcitrat zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Opioid-toleranten Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von OraVescent Fentanyl zur Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden bei Krebspatienten, die bereits Opioid-tolerant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Sicherheit von OraVescent Fentanyl bei Langzeitanwendung zur Linderung von Durchbruchschmerzen bei opioidtoleranten Krebspatienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Durchschnittlich 1-4 Durchbruchschmerzepisoden pro Tag
  • Opioid tolerant
  • Histologisch dokumentierte Diagnose eines bösartigen soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Durchbruchschmerzen stehen in keinem Zusammenhang mit Krebs
  • Opioid- oder Fentanyl-Intoleranz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Herzerkrankung
  • Schlafapnoe oder aktive Hirnmetastasen mit erhöhtem Hirndruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit und Sicherheit von OraVescent Fentanyl bei Langzeitanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilen Sie die Wirksamkeit von OraVescent Fentanyl
Beurteilen Sie die Entwicklung der inkrementellen Toleranz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 099-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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