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OraVescent Fentanyl (OVF) per il trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi

27 giugno 2012 aggiornato da: Cephalon

Studio multicentrico, in aperto, a lungo termine sul fentanil citrato OraVescent per il trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di OraVescent fentanyl per il trattamento di episodi di dolore intenso in pazienti oncologici che sono già tolleranti agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la tollerabilità e la sicurezza di OraVescent fentanyl quando utilizzato a lungo termine per alleviare il dolore episodico intenso nei pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Stati Uniti, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Media di 1-4 episodi di dolore intenso al giorno
  • Tollerante agli oppioidi
  • Diagnosi istologicamente documentata di tumore solido maligno o neoplasia ematologica

Criteri di esclusione:

  • Il dolore episodico intenso primario non è in alcun modo correlato al cancro
  • Intolleranza agli oppioidi o al fentanil
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o malattie cardiache
  • Apnea notturna o metastasi cerebrali attive con aumento della pressione cranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tollerabilità e sicurezza di OraVescent fentanyl se usato a lungo termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia di OraVescent fentanil
Valutare lo sviluppo della tolleranza incrementale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 099-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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