Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

OraVescent Fentanyl (OVF) para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes con cáncer tolerantes a opioides

27 de junio de 2012 actualizado por: Cephalon

Estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo de citrato de fentanilo OraVescent para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes con cáncer tolerantes a opioides

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del fentanilo OraVescent para tratar los episodios de dolor irruptivo en pacientes con cáncer que ya son tolerantes a los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar la tolerabilidad y la seguridad del fentanilo OraVescent cuando se usa a largo plazo para aliviar el dolor irruptivo en pacientes con cáncer tolerantes a los opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años de edad
  • Promedio de 1 a 4 episodios de dolor irruptivo por día
  • Tolerante a los opioides
  • Diagnóstico documentado histológicamente de un tumor sólido maligno o malignidad hematológica

Criterio de exclusión:

  • El dolor irruptivo primario no está relacionado con el cáncer de ninguna manera.
  • Intolerancia a opioides o fentanilo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cardiopatía
  • Apnea del sueño o metástasis cerebrales activas con aumento de la presión craneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tolerabilidad y seguridad del fentanilo OraVescent cuando se usa a largo plazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia del fentanilo OraVescent
Evaluar el desarrollo de tolerancia incremental.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 099-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Citrato de fentanilo OraVescent

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir