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Fentanil OraVescent (OVF) para o tratamento da dor irruptiva em pacientes com câncer tolerantes a opioides

27 de junho de 2012 atualizado por: Cephalon

Estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo do OraVescent Fentanyl Citrate para o tratamento da dor irruptiva em pacientes com câncer tolerantes a opioides

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do fentanil OraVescent no tratamento de episódios de dor irruptiva em pacientes com câncer que já são tolerantes a opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a tolerabilidade e segurança do fentanil OraVescent quando usado a longo prazo para aliviar a dor irruptiva em pacientes com câncer tolerantes a opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos de idade
  • Média de 1-4 episódios de dor irruptiva por dia
  • Tolerante a opioides
  • Diagnóstico documentado histologicamente de tumor sólido maligno ou malignidade hematológica

Critério de exclusão:

  • A dor irruptiva primária não está relacionada ao câncer de forma alguma
  • Intolerância a opioides ou fentanil
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença cardíaca
  • Apneia do sono ou metástases cerebrais ativas com aumento da pressão craniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tolerabilidade e segurança do fentanil OraVescent quando usado a longo prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avalie a eficácia do fentanil OraVescent
Avalie o desenvolvimento da tolerância incremental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2012

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 099-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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