Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OraVescent Fentanyl (OVF) pro léčbu průlomové bolesti u pacientů s rakovinou tolerantních k opioidům

27. června 2012 aktualizováno: Cephalon

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie OraVescent fentanyl citrátu pro léčbu průlomové bolesti u pacientů s rakovinou tolerantních k opioidům

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku OraVescent fentanyl k léčbě epizod průlomové bolesti u pacientů s rakovinou, kteří již opiáty tolerují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit snášenlivost a bezpečnost přípravku OraVescent fentanyl při dlouhodobém užívání k úlevě od průlomové bolesti u pacientů s rakovinou tolerujících opiáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Spojené státy, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Spojené státy, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Průměrně 1-4 epizody průlomové bolesti denně
  • Tolerantní na opiáty
  • Histologicky dokumentovaná diagnóza zhoubného solidního nádoru nebo hematologické malignity

Kritéria vyloučení:

  • Primární průlomová bolest nijak nesouvisí s rakovinou
  • Nesnášenlivost opioidů nebo fentanylu
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo srdeční onemocnění
  • Spánková apnoe nebo aktivní mozkové metastázy se zvýšeným kraniálním tlakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snášenlivost a bezpečnost přípravku OraVescent fentanyl při dlouhodobém užívání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnoťte účinnost přípravku OraVescent fentanyl
Posoudit vývoj přírůstkové tolerance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 099-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na OraVescent fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit