Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af mekanismen for synergisme mellem FP og Salmeterol til forebyggelse af KOL-eksacerbationer

4. august 2014 opdateret af: University of Chicago

En pilotundersøgelse af mekanismen for synergisme mellem fluticason (FP) og salmeterol til forebyggelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blod og luftveje hos personer med mild til moderat KOL, mens de gennemgår standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at undersøge mekanismen for de additive/synergistiske egenskaber ved b2-adrenoceptorstimulering og kortikosteroidreceptoraktivering i:

  • Forebyggelse af neutrofil adhæsion til specifikke endotelligander, f.eks. ICAM-1 og
  • Undergår aktivering som følge af denne adhæsion.

Vi antager, at kombinationsbehandling med salmeterol + fluticason (FP) vil:

  • Øge inhiberingen af ​​adhæsion af neutrofiler opnået fra det perifere blod fra forsøgspersoner in vitro ved at blokere gIV-PLA2-translokation til den nukleare membran som for eosinofiler;
  • Øge inhiberingen af ​​transendotel migration af neutrofiler ind i luftvejene hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Øge antallet og koncentrationerne af pro-inflammatoriske produkter i den bronchoalveolære skyllevæske; og
  • Reducer antallet af neutrofiler i bronkialvævet i endobronchiale biopsier fra behandlede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Department of Medicine, Pulmonary & Critical Care Section, The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder > 50 år
  • Fysiologiske beviser for KOL defineret i henhold til ATS-retningslinjer som: cigaretrygningshistorie >20 pakkeår, FEV1/FVC <70 %
  • Patienter skal have en post-bronkodilatator FEV1 >50 % af forudsagt værdi ved indskrivning
  • Patienten skal have et O2-mætningsmål ved pulsoximetri >90 % på RA
  • Skal kunne deltage i undersøgelsen, være villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der er mindre end 5 år efter overgangsalderen, medmindre de har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  • Observation af enhver solitær knude i lungen, der kræver yderligere medicinsk intervention
  • Patienter i vedligeholdelsesbehandling med orale steroider
  • Patienter med kæmpe bulløs sygdom
  • Væsentlige andre medicinske tilstande, som efter investigators mening vil forstyrre patientens evne til at udføre undersøgelsestestene
  • Tilstedeværelse af koagulopati som defineret ved et trombocyttal <100.000/mm3, og PT og PTT >1,2 x den øvre grænse for normal
  • Samtidig tilmelding eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Primær diagnose af astma
  • Anamnese med alfa 1 antitrypsin mangel
  • Enhver klinisk signifikant og aktiv lungesygdom, der kan bidrage til dyspnø
  • Nuværende systemiske og inhalerede steroider og theophyllin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
vil starte med fluticason 220 mcg BID først og derefter crossover til kombinationsbehandling med salmeterol 50 mcg BID
  1. vil starte med fluticason 220 mcg BID først og derefter crossover til kombinationsbehandling med salmeterol 50 mcg BID
  2. vil starte med salmeterol 50 mcg BID først og derefter crossover til kombinationsbehandling med fluticason 220 mcg BID.
Aktiv komparator: 2
salmeterol 50 mcg BID derefter overgang til kombinationsbehandling med fluticason 220 mcg BID
  1. vil starte med fluticason 220 mcg BID først og derefter crossover til kombinationsbehandling med salmeterol 50 mcg BID
  2. vil starte med salmeterol 50 mcg BID først og derefter crossover til kombinationsbehandling med fluticason 220 mcg BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere blod- og luftvejsneutrofilpopulationen hos KOL-patienter ved at undersøge adhæsion og migration hos patienter med mild til moderat KOL
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imre Noth, M.D., University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2005

Først opslået (Skøn)

29. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticason og salmeterol

3
Abonner