Meta-Iodobenzylguanidin (123I mIBG) scintigrafi hos patienter, der bliver evalueret for fæokromocytom eller neuroblastom

Inklusionskriterier:

For emner rekrutteret under ændringsforslag 01:

(1) a) Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt neuroblastom og gennemgår evaluering af sygdomsstatus (hvortil en 123I-mIBG scintigrafisk undersøgelse er klinisk passende) ELLER b) Forsøgspersonen er ≥18 år med enten: i) Kendt fæokromocytom . ii) Mistænkt fæokromocytom baseret på unormale niveauer af katekolaminer eller metabolitter i urinen eller blodet med svær at kontrollere kronisk eller paroxysmal hypertension og/eller abnormiteter i binyreregionen ved ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). iii) En diagnose af en familiær eller arvelig tilstand, der vides at være forbundet med fæokromocytom (multipel endokrin neoplasi, von Hippel-Landaus sygdom, neurofibromatose osv.).

For emner rekrutteret i henhold til ændringsforslag 02:

1. a) Forsøgspersonen har kendt eller formodet neuroblastom og er under evaluering af sygdomsstatus (hvortil en 123I-mIBG scintigrafisk undersøgelse er klinisk passende) ELLER b) Forsøgspersonen har enten: i) Kendt fæokromocytom, eller ii) Mistænkt fæokromocytom baseret på unormale niveauer af katekolaminer eller metabolitter i urinen eller blodet i forbindelse med svær at kontrollere kronisk eller paroxysmal hypertension og/eller abnormiteter i binyreregionen ved ultralyd, CT eller MR, eller iii) En diagnose af en familiær eller arvelig tilstand, der er kendt for at være forbundet med fæokromocytom (multipel endokrin neoplasi, von Hippel-Landau sygdom, neurofibromatose osv.).

   Alle fag: (tilmeldt under ændringsforslag 01 og 02)

2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås et underskrevet og dateret informeret samtykke.
3. Emnet var mand; eller en kvinde, som enten var præmenarkal, kirurgisk steril (havde en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende eller i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditet test (med resultaterne kendt før administration af forsøgslægemiddel (IMP)) var negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen var tidligere med i denne undersøgelse eller havde deltaget i ethvert andet forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyrsstudie inden for 30 dage efter tilmelding.
2. Forsøgspersonen havde en historie eller mistanke om signifikant allergisk reaktion eller anafylaksi over for iodid eller iodholdige billeddannende midler.
3. Forsøgspersonen præsenterede sig for enhver klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sygdom, bortset fra neuroblastom eller fæokromocytom, med en forventet levetid på mindre end 30 dage, eller hvor deltagelse i undersøgelsen ville kompromittere håndteringen af ​​forsøgspersonen eller en anden grund, som efter vurderingen af investigator(erne) gjorde forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen havde en historie med nyreinsufficiens (serumkreatinin >3,0 mg/dL [265 μmol/L]).
5. Forsøgspersonen brugte medicin, der vides at interferere med 123I-mIBG-optagelsen, og disse medikamenter kunne ikke sikkert tilbageholdes i mindst 24 timer før undersøgelsesprocedurer.