Gammagrafía con meta-yodobencilguanidina (123I mIBG) en pacientes evaluados por feocromocitoma o neuroblastoma

Criterios de inclusión:

Para sujetos reclutados bajo la Enmienda 01:

(1) a) El sujeto tiene neuroblastoma conocido o sospechado y se está sometiendo a una evaluación del estado de la enfermedad (para lo cual un examen gammagráfico con 123I-mIBG es clínicamente apropiado) O b) El sujeto tiene ≥18 años de edad con: i) Feocromocitoma conocido . ii) Sospecha de feocromocitoma basada en niveles anormales de catecolaminas o metabolitos en orina o sangre con hipertensión crónica o paroxística de difícil control y/o anomalías en la región suprarrenal en ecografía, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). iii) Un diagnóstico de una condición familiar o hereditaria que se sabe que está asociada con feocromocitoma (neoplasia endocrina múltiple, enfermedad de von Hippel-Landau, neurofibromatosis, etc.).

Para sujetos reclutados bajo la Enmienda 02:

1. a) El sujeto tiene neuroblastoma conocido o sospechado y se está sometiendo a una evaluación del estado de la enfermedad (para lo cual un examen gammagráfico con 123I-mIBG es clínicamente apropiado) O b) El sujeto tiene: i) Feocromocitoma conocido, o, ii) Feocromocitoma sospechoso basado en niveles anormales de catecolaminas o metabolitos en la orina o la sangre junto con hipertensión crónica o paroxística difícil de controlar y/o anomalías en la región suprarrenal en ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética, o iii) un diagnóstico de una afección familiar o hereditaria conocida por asociarse a feocromocitoma (neoplasia endocrina múltiple, enfermedad de von Hippel-Landau, neurofibromatosis, etc.).

   Todos los sujetos: (inscritos bajo las Enmiendas 01 y 02)

2. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y se obtiene un consentimiento informado firmado y fechado.
3. El sujeto era masculino; o una mujer que era premenárquica, estéril quirúrgicamente (tuvo una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante o en edad fértil para quien un embarazo de orina (con los resultados conocidos antes de la administración del medicamento en investigación (IMP)) fue negativo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto había ingresado previamente en este estudio o había participado en cualquier otro estudio de medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
2. El sujeto tenía antecedentes o sospecha de reacción alérgica significativa o anafilaxia al yoduro o agentes de imagen yodados.
3. El sujeto presentó cualquier enfermedad clínicamente activa, grave y potencialmente mortal que no sea neuroblastoma o feocromocitoma, con una expectativa de vida de menos de 30 días o donde la participación en el estudio comprometería el manejo del sujeto u otra razón que a juicio de los investigadores hicieron que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
4. El sujeto tenía antecedentes de insuficiencia renal (creatinina sérica >3,0 mg/dL [265 μmol/L]).
5. El sujeto usó medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción de 123I-mIBG y estos medicamentos no se pudieron suspender de forma segura durante al menos 24 horas antes de los procedimientos del estudio.