Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk neuroblastomprotokol med lav og mellemrisiko

5. september 2023 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Det europæiske studie, LINES 2009 (Low and Intermediate Risk Neuroblastoma European Study), samler i en enkelt protokol behandlingen af ​​alle patienter med "ikke højrisiko" neuroblastom (NB), med stratificering i to grupper: lav risiko og mellemrisiko. Disse to separate kohorter er inkluderet i én enkelt protokol for at gøre det muligt for patientdata fra disse to grupper at blive indtastet i en fælles database, da de nuværende prognostiske klassifikationer, der bestemmer behandlingen, kan udvikle sig yderligere med efterfølgende mere detaljeret molekylær analyse af tumorerne.

1. UNDERSØGELSE AF LAVRISIKO

Lavrisikoundersøgelsen foreslås for at:

  • minimere mængden af ​​behandling (kemoterapi og kirurgi) for alle passende lavrisikopatienter, som i tidligere undersøgelser har vist sig at have et fremragende langsigtet resultat (som i SIOPEN 99.1-2 spædbørnsneuroblastomundersøgelserne, hvor den samlede overlevelse var større end 97 %(H. Rubie, JCO).

  • forbedre EFS og vedligeholde OS (overordnet overlevelse) hos L2- og Ms-patienter med en SCA (Segmental Cromosomal Aberration) genomisk profiltumor (tilstedeværelse af enhver segmentel kromosomændring (SCA)) ved elektivt at behandle disse patienter med kemoterapi på trods af fravær af symptomer .

    2) MELLEM RISIKOSTUDIE

Den mellemliggende risikoundersøgelse foreslås for at:

  • reducere mængden af ​​kemoterapi til differentiering af histologi INRG (International Neuroblastoma Risk Group) stadium L2 NB og ganglioneuroblastoma nodulære patienter, som i tidligere SIOPEN undersøgelse har vist sig at have et fremragende langsigtet resultat;
  • øge mængden af ​​behandling (strålebehandling og 13-cis-RA (13-cis-retinsyre) for dårligt differentieret eller udifferentieret histologi INRG stadium L2 NB eller ganglioneuroblastoma nodulær patienter for at forbedre EFS registreret i den tidligere SIOPEN undersøgelse;
  • forbedre EFS (Event Free Survival) for MYCN (V-Myc myelocytomatosis viral-relateret onkogen, NB-afledt, avian )amplificeret INSS (International NB Staging System) stadium 1 NB-patienter med introduktion af adjuverende behandling;
  • fastholde de meget gode resultater opnået i tidligere SIOPEN-studie for INRG-stadie M spædbørn med en moderat behandling.

NEONATAL SUPRARENAL MASSER

Forekomsten af ​​suprarenale tumorer/masser er steget i det sidste årti på grund af den udvidede brug af prænatal ultralyd i rutinemæssig obstetrisk pleje og i neonatal og tidlig spædbørnspleje. Differentialdiagnosen af ​​disse masser spænder fra benigne (binyreblødning) til maligne processer (neuroblastom, binyrekarcinom). Viden om perinatale suprarenale masser er, selvom den er baseret på en relativt stor litteratur, spredt blandt studier om meget få tilfælde uden metodisk tilgang og ofte kort opfølgning. Derfor er den optimale forvaltning af disse masser ikke klart defineret. Neuroblastom i denne alder er en spændende enhed med en meget god prognose i de fleste tilfælde. SIOPEN-gruppen lancerer, baseret på deres resultater i det første europæiske multicenterforsøg for spædbørn med neuroblastom (INES) og den verdensomspændende erfaring i litteraturen, denne europæiske overvågningsundersøgelse (Multicenter, ikke-blindet, en bevæbnet prospektiv prøve) for disse masser. Behandling: Observation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. UNDERSØGELSE AF LAVRISIKO

Lavrisikogruppen af ​​patienter omfatter NB-patienter uden MYCN-amplifikation med eller uden livstruende symptomer i følgende kliniske situationer:

  • Børn i alderen ≤ 18 måneder med lokaliseret neuroblastom forbundet med billeddefinerede risikofaktorer, der udelukker kirurgisk indgreb (stadium INRG L2).

  • Børn i alderen ≤ 12 måneder med dissemineret neuroblastom uden knogle-, pleura-, lunge- eller CNS (Centralnervesystem) sygdom (stadium INRG Ms)

    2) MELLEM RISIKOSTUDIE

Den mellemliggende risikogruppe af patienter omfatter NB-patienter i følgende kliniske situationer:

  • Børn i alderen >18 måneder med lokaliseret neuroblastom uden MYCN-amplifikation, associeret med billeddefinerede risikofaktorer, der udelukker første operation (stadium INRG L2).
  • Børn i alderen ≤12 måneder med dissemineret neuroblastom, der involverer knogle, pleura, lunge og/eller CNS (stadium INRG M), uden MYCN-amplifikation.
  • Børn med lokaliseret resekteret NB (stadium INSS I) med MYCN-amplifikation. NEONATAL SUPRARENAL MASSER

Forekomsten af ​​suprarenale tumorer/masser er steget i det sidste årti på grund af den udvidede brug af prænatal ultralyd i rutinemæssig obstetrisk pleje og i neonatal og tidlig spædbørnspleje. Differentialdiagnosen af ​​disse masser spænder fra benigne (binyreblødning) til maligne processer (neuroblastom, binyrekarcinom). Viden om perinatale suprarenale masser er, selvom den er baseret på en relativt stor litteratur, spredt blandt studier om meget få tilfælde uden metodisk tilgang og ofte kort opfølgning. Derfor er den optimale forvaltning af disse masser ikke klart defineret. Neuroblastom i denne alder er en spændende enhed med en meget god prognose i de fleste tilfælde. SIOPEN-gruppen lancerer, baseret på deres resultater i det første europæiske multicenterforsøg for spædbørn med neuroblastom (INES) og den verdensomspændende erfaring i litteraturen, denne europæiske overvågningsundersøgelse (Multicenter, ikke-blindet, en bevæbnet prospektiv prøve) for disse masser. Behandling: Observation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adela Cañete, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034 96 124 49 04
  • E-mail: canyete_ade@gva.es

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Children's Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, Australien
        • Sydney Children's Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Hôpital Universitaire d'Anvers (UZA- Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
      • Bruxelles, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Clíniques Universitaires Saint - Luc
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien
        • CHC- Clinique de l'Espérance à Liège
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • National State Hospital (Department of Pediatrics)
      • Odense, Danmark
        • University Hospital of Odense (H.C. Andersen Children´s Hospital)
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel aviv, Israel
        • Ichilov Hospital Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi di Ancona (Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica)
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Ospedale Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna- Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Microcitemico
      • Catania, Italien
        • Oncology Policlinico- Department of Hematology
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara- Oncoematologia Pediatrica
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italien
        • Oncology Gaslini Children's Hospital of Genova- Department of Hematology
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano- Onco-ematologia Pediatrica
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena- Onco-ematologia Pediatrica
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausilipon
      • Napoli, Italien
        • Sec. Università degli studi di Napoli - Policlinico
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Padova- Clínica di Onco-ematologia Pediatrica
      • Palermo, Italien
        • Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma- Oncoematologia Pediatrica
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo - Oncoematologia Pediadrica
      • Pescara, Italien
        • Azienda USL Di Pescara - U.O.C di Ematologia Clinica
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Infermi di Rimini - U.O. Pediatria
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù- Oncoematologia pediatrica
      • Roma, Italien
        • Ospedale Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Clinica Pediatrica
      • Torino, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.- Sant' Anna
      • Tricase, Italien
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo ( U.O. Emato-Oncologia Pediatrica - Università degli studi di Trieste)
      • Verona, Italien
        • Policlinico G.B. Rossi- Oncoematologia Pediatrica
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet. (National coordinator)
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Genève, Schweiz
        • HUG Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zürich, Schweiz
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Spanien
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien
        • Hospital Materno Infantil de Jaén
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infantil la Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Virgen del Camino
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
      • València, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sabadell
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Montepríncipe
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Queen Silvia's Children's Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academic Children's Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • PHO Med Uni Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Department Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Østrig
        • Landes-Frauen- und Kinderklinik Linz
      • Wien, Østrig
        • St. Anna Kinderspital
      • Wien, Østrig
        • Univ Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. LAVRISIKO UNDERSØGELSE

    Inklusionskriterier for hele lavrisikogruppen:

    • informeret samtykke og opfølgning berettiget; gruppeopgave afsluttet inden for 6 uger fra diagnose; ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
    • Biopsi påvist neuroblastom
    • Tumorgenomisk profil opnået i en NRL i henhold til retningslinjer
    • MYCN ikke-forstærket

    Eksklusionskriterier for hele lavrisikogruppen:

    * Diagnose af ganglioneurom eller ganglioneuroblastom blandet INRG trin L2

    Inklusionskriterier:

    *alder ≤ 18 måneder

    Ekskluderingskriterier:

    • ethvert metastatisk sted
    • MYCN-forstærkning
    • alder > 18 måneder INRG Stage Ms

    Inklusionskriterier:

    * alder ≤ 12 måneder

    Ekskluderingskriterier:

    • knogle-, pleura/lunge- og/eller CNS-metastaser
    • MYCN-forstærkning
    • alder > 12 måneder

  2. MELLEM RISIKOSTUDIE

    Inklusionskriterier for hele den mellemliggende risikogruppe:

    • informeret samtykke og opfølgning berettiget; gruppeopgave afsluttet inden for 6 uger fra diagnose; ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
    • Tumormateriale tilgængeligt til biologiske undersøgelser i henhold til retningslinjer
    • Biopsi påvist neuroblastom bekræftet i et nationalt referencelaboratorium (NRL)

    Eksklusionskriterier for hele den mellemliggende risikogruppe:

    * Diagnose af ganglioneurom eller ganglioneuroblastom blandet

    INRG trin L1 og INSS trin 1:

    Inklusionskriterier:

    * MYCN forstærket

    Ekskluderingskriterier:

    • MYCN ikke-forstærket
    • INSS trin 2, 3, 4, 4s

    INRG trin L2:

    Inklusionskriterier:

    • Histologi: differentierende, dårligt differentieret, udifferentieret neuroblastom eller ganglioneuroblastom nodulær
    • MYCN ikke-forstærket
    • alder >18 måneder

    Ekskluderingskriterier:

    • neuroblastom NOS
    • MYCN-forstærkning.
    • alder ≤ 18 måneder

    INRG trin M:

    Inklusionskriterier:

    • Enhver histologi
    • MYCN ikke-forstærket
    • alder ≤ 12 måneder

    Ekskluderingskriterier:

    • MYCN-forstærkning
    • alder > 12 måneder
  3. NEONATAL SUPRARENAL MASSER

Inklusionskriterier:

  • Alder mindre end eller lig med 90 dage, når den suprarenale masse er opdaget.
  • Suprarenal masse påvist ved ultralyd og/eller MR. Den suprarenale masse kan være cystisk og/eller fast, men DEN KAN IKKE NÅ MIDTELINIEN OG BØR MÅLE ≤ 5 CM VED STØRSTE DIAMETER.
  • Ingen regional involvering: MR-scanning viser ikke tegn på positive ipsi/kontralaterale lymfeknuder eller anden spredning uden for den suprarenale kirtel.
  • Ingen metastatisk involvering.
  • Frossen plasma tilgængelig.
  • Informeret samtykke.
  • Tilgængelighed til at foretage den passende opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ældre end 90 dage.
  • Suprarenal masse større end 5 cm.
  • Regionalt engagement.
  • Metastatisk involvering.
  • Manglende evne til at udføre obligatoriske diagnostiske undersøgelser (biologiske markører, US, MRI, MIBG).
  • Opfølgning ikke garanteret af forældre/værger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1
indledende observation (kemoterapi gives kun, hvis der er efterfølgende progression)
Aktiv komparator: Gruppe 1: kemoterapi
kemoterapi og kirurgi
Medicin: kemoterapi
Eksperimentel: Gruppe 2
kemoterapi og kirurgi
Medicin: kemoterapi
Eksperimentel: Gruppe 3
kemoterapi og kirurgi
Medicin: kemoterapi
Ingen indgriben: Gruppe 4
Observation
Eksperimentel: Gruppe 5
kemoterapi
Medicin: kemoterapi
Eksperimentel: Gruppe 6
kemoterapi og kirurgi
Medicin: kemoterapi
Eksperimentel: Gruppe 7
kemoterapi og kirurgi
Medicin: kemoterapi
Eksperimentel: Gruppe 8
kemoterapi, kirurgi, strålebehandling og 13 cis-retinsyre
Medicin: kemoterapi
Eksperimentel: Gruppe 9
kemoterapi, kirurgi, strålebehandling og 13 cis-retinsyre
Medicin: kemoterapi
Eksperimentel: Gruppe 10
kemoterapi, kirurgi,
Medicin: kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål for lavrisiko neuroblastom
Tidsramme: 2 år
At demonstrere gennem en randomisering mellem observation og kemoterapi, at man sikkert kan reducere behandlingen i en undergruppe af L2 lavrisikopatienter (dem uden livstruende symptomer (LTS) og uden segmentelle kromosomændringer (SCA), dvs. undersøgelsesgruppe 1) ved at give mindre behandling, end der er givet historisk, samtidig med at et fremragende OS på 100 % bevares.
2 år
Primært mål for intermediær risiko neuroblastom
Tidsramme: 2 år
At forbedre EFS til 70 % med et OS på 90 % af INRG-stadie L2-patienter over 18 måneder, med dårligt differentieret eller udifferentieret tumorhistologi (INPC-kriterier), ved at tilføje strålebehandling og 13-cis RA sammenlignet med historisk konventionel behandling (undersøgelsesgruppe 8).
2 år
Primært mål for neonatale suprarenale masser
Tidsramme: 3 år
At opretholde en 3-års hændelsesfri overlevelse på over 80 % med en ikke-operativ terapeutisk tilgang (seriel monitorering, kirurgi hvis det er berettiget) hos spædbørn med en lokaliseret suprarenal masse opdaget ante eller neonatalt.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At opretholde en 2-årig EFS på mindst 90 % og et OS på mindst 95 % hos L2-patienter med LTS uden SCA (undersøgelsesgruppe 2)
Tidsramme: 2 år
2 år
At opretholde den 2-årige EFS på 85 % og et OS på mindst 98 % hos Ms-patienter uden SCA (undersøgelsesgruppe 4 og 5)
Tidsramme: 2 år
2 år
At forbedre den 2-årige EFS til mindst 90 % og opretholde OS på tæt på 100 % hos L2-patienter med SCA (undersøgelsesgruppe 3) og forbedre den 2-årige EFS til over 70 % hos Ms-patienter med SCA (undersøgelsesgruppe 6)
Tidsramme: 2 år
2 år
At evaluere overholdelse af protokolanbefalingerne vedrørende LTS
Tidsramme: 5 år
5 år
At reducere kirurgisk morbiditet ved at fremme streng overholdelse af billeddefinerede risikofaktorer (IDRF'er) for at bestemme kirurgisk resektabilitet
Tidsramme: 5 år
5 år
At definere den langsigtede opfølgning og naturhistorie for de ikke-resekerede trin L2-masser, der er forblevet IDRF-positive ved afslutningen af ​​behandlingen (undersøgelsesgruppe 1-3).
Tidsramme: 5 år
5 år
For at bekræfte i en større patientkohorte det fremragende OS på 95 % i stadium M neuroblastom uden MYCN-amplifikation, mindre end 12 måneder gammel, ved behandling med moderat terapi (undersøgelsesgruppe 10).
Tidsramme: 3 år
3 år
Vedligeholde resultaterne af 3-års EFS på 90 % og 3-års-OS på 100 % i fase L2-patienter over 18 måneder, med differentierende neuroblastom eller differentierende ganglioneuroblastoma nodulær, på trods af en behandlingsreduktion (gruppe7)
Tidsramme: 3 år
3 år
At forbedre 3 års EFS til mindst 50 % og 3 års OS til 80 % hos INSS stadium I patienter med MYCN amplificeret neuroblastom ved tilføjelse af adjuverende behandling (undersøgelsesgruppe 9).
Tidsramme: 3 år
3 år
At evaluere virkningen af ​​tumorgenomiske profil på patientresultatet for at overveje dens rolle i behandlingsstratificeringen af ​​disse mellemrisikopatienter (alle undersøgelsesgrupper).
Tidsramme: 5 år
5 år
At håndtere spædbørn med suprarenale masser opdaget før eller neonatalt med en ensartet tilgang i Europa i et multicenter-miljø.
Tidsramme: 5 år
5 år
At opretholde en fremragende samlet overlevelse med en ikke-operativ terapeutisk tilgang (seriel overvågning, kirurgi hvis det er berettiget) hos spædbørn med en lokaliseret suprarenal masse opdaget ante eller neonatalt.
Tidsramme: 3 år
3 år
For at bestemme den 3-årige operationsfri overlevelse hos spædbørn med suprarenale masser opdaget ante eller neonatalt og administreret konservativt (ikke-initial operation).
Tidsramme: 3 år
3 år
At finde ud af den naturlige historie af perinatale suprarenale masser i henhold til definitionerne opstillet for undersøgelsen.
Tidsramme: 5 år
5 år
At studere regressionskinetikken i de formodede suprarenale neuroblastomer hos spædbørn med suprarenale masser opdaget ante eller neonatalt og håndteret konservativt (ikke-initial kirurgi).
Tidsramme: 5 år
5 år
At indsamle væv fra de suprarenale masser, der er skåret ud for at udføre standard- og undersøgelsespatologiske og biologiske undersøgelser (INPC, MYCN, 1p, 11).
Tidsramme: 5 år
5 år
At indsamle frosset plasma fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen for at udføre forskning.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

  • Studiestol: Adela Cañete, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
  • Studiestol: Gudrun Schleiermacher, Institut Curie
  • Studiestol: Kate Wheeler, Oxford: John Radcliffe Hospital, UK
  • Studiestol: Andrea di Cataldo, Policlinico Universitario, Italy
  • Studiestol: Vassilius Papadakis, Aghia Sophia Children's Hospital, Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Anslået)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LINES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner