Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meta-iodobenzylguanidin scintigrafi-billeddannelse hos patienter med hjertesvigt og kontrolpersoner uden kardiovaskulær sygdom

19. oktober 2016 opdateret af: GE Healthcare

Et åbent, multicenter, fase 3-studie, der evaluerer den prognostiske nytte af I-123 mIBG-scintigrafi til identifikation af forsøgspersoner med hjertesvigt, som vil opleve en uønsket hjertebegivenhed

Undersøgelsen er designet til at studere anvendeligheden af ​​123I-mIBG som et diagnostisk billeddannende middel til at forudsige hjerteresultater hos personer med hjertesvigt og sammenlignet med personer uden kardiovaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være voksne med en etableret diagnose af hjertesvigt (New York Heart Association klasse II eller III) og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (≤ 35%) eller være raske frivillige uden hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige er ikke berettigede, hvis de har tidligere diabetes mellitus, tegn/symptomer på neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, Parkinsons syndrom) eller andre sygdomme, der vides at påvirke det sympatiske nervesystem.
  • Forsøgspersoner med New York Heart Association klasse I eller IV hjertesvigt er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 123I-mIBG (meta-iodbenzylquanidin
Enkelt dosis
Medicin: 123I-mIBG (meta-iodbenzylguanidin)
Enkelt dosis
Andre navne:
  • Iobenguane
  • mIBG
  • meta-iodbenzylguanidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forekomsten af ​​uønsket hjertehændelse og 123I-mIBG-optagelse på plan scintigrafi kategoriseret som højt eller lavt forhold mellem hjerte og mediastinum (H/M)
Tidsramme: Ca. 24 måneder fra datoen for administration af 123I-mIBG
H/M-forholdet for 123I-mIBG-optagelse 3 timer og 50 minutter efter administration blev beregnet ved at dividere tællingerne/pixel i det totale myokardieområde af interesse (ROI) med tællinger/pixel i 7x7 pixel mediastinalt ROI. Bedømmelser blev foretaget af 3 uafhængige læsere. H/M-forhold blev kategoriseret som 'Lav' og 'Høj' baseret på henholdsvis <1,6 eller ≥1,6. Effekten af ​​123I-mIBG var baseret på den prognostiske værdi af de indsamlede billeddiagnostiske data i forhold til tiden til uønskede hjertehændelser.
Ca. 24 måneder fra datoen for administration af 123I-mIBG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: John Lombard, GE Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2005

Først opslået (SKØN)

4. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBG311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med 123I-mIBG (meta-iodbenzylguanidin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner