Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation ved hjælp af tacrolimus og sirolimus

22. juli 2016 opdateret af: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

Fase II-undersøgelse af sekventiel ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation ved hjælp af tacrolimus og sirolimus som graft versus host sygdomsprofylakse

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​2 lægemidler, tacrolimus og sirolimus, til at forebygge graft versus host disease (GVHD) efter behandling med kemoterapi efterfulgt af donor-navlestrengsblodtransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kemoterapidelen af ​​undersøgelsen involverer intravenøs administration af fludarabin i seks dage (dage 8, 7, 6, 5,4 og 3) før transplantation, melphalan, i én dag (dag 2) før transplantation. Antithymocytglobulin eller thymoglobulin vil blive givet IV dagligt i 4 dage (dage 7, 5, 3 og 1 før transplantation). Dette lægemiddel hjælper også med at undertrykke immunsystemet, hvilket gør det muligt for navlestrengsblodcellerne at vokse og formere sig.
  • Immunsuppressionsbehandling består af lægemidlerne tacrolimus og sirolimus. Patienten vil modtage disse 3 dage før transplantationen og hver dag i 3-6 måneder efter transplantationen. Efter de første 100 dage efter transplantationen vil doserne af tacrolimus og sirolimus begynde at blive reduceret med det mål at have patienten fri for begge lægemidler 6-9 måneder efter transplantationen.
  • Efter afslutning af konditioneringsterapi beskrevet ovenfor vil patienten modtage 2 navlestrengsblod med 1-6 timers mellemrum. For at hjælpe med engraftment vil patienten også modtage G-CSF fra og med dag fem efter transplantation, indtil patientens hvide blodlegemer kommer sig.
  • Opfølgningsbesøg vil fortsætte hver 6. måned efter sidste behandlingsdosis og vil vare op til 2 år.
  • Blodprøver vil blive udtaget hyppigt for at teste, om donorens immunceller er transplanteret, samt for at teste niveauerne af Tacrolimus og Sirolimus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, for hvem allogen stamcelletransplantation anses for at være klinisk passende
  • Non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom: i fuldstændig remission >2 (anden fuldstændig remission, tredje fuldstændig remission osv.) eller i delvis remission
  • Myelomatose: recidiverende
  • Kronisk lymfatisk leukæmi, Rai stadium III eller IV, eller lymfocytfordoblingstid på 6 måneder, eller stadium I-II, efter at have udviklet sig efter > 2 kemoterapiregimer, i delvis remission.
  • Akut myelogen eller lymfoblastisk leukæmi i anden eller efterfølgende remission eller i første remission med ugunstig cytogenetisk eller forudgående hæmatologisk lidelse
  • Kronisk myelogen leukæmi i accelereret eller anden stabil fase, eller imatinib-resistent og ikke berettiget til en ablativ transplantation
  • Myelodysplasi, tidligere behandlet eller ikke egnet til ablativ transplantation
  • Alder 18-65 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Mangel på 6/6 eller 5/6 HLA-matchet relateret, 10/10 matchet ikke-relateret donor eller ubeslægtet donor, der ikke er tilgængelig inden for den nødvendige tidsramme for at udføre en potentielt helbredende stamcelletransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom:

    • symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller
    • radionuklid ventrikulogram (RVG) eller ekkokardiogram bestemt venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 40 %,
    • aktiv angina pectoris, eller
    • ukontrolleret hypertension.

  • Lungesygdom:

    • svær kronisk obstruktiv lungesygdom, eller
    • symptomatisk restriktiv lungesygdom, eller
    • korrigeret DLCO på < 50 % af forventet.

  • Nyresygdom:

    • serum kreatinin > 2,0 mg/dl.

  • Leversygdom:

    • serumbilirubin > 2,0 mg/dl (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom eller hæmolytisk anæmi, hvor bilirubinet kan forhøjes mere end 2,0 mg/dl),
    • SGOT eller SGPT > 3 x normal.

  • Neurologisk sygdom:

    • symptomatisk leukoencefalopati,
    • malignitet i det aktive centralnervesystem (CNS) eller andre neuropsykiatriske abnormiteter, der menes at udelukke transplantation (tidligere malignitet i centralnervesystemet, i øjeblikket i fuldstændig remission [CR] er ikke udelukkelse).
  • HIV antistof.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Graviditet eller ammende mor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​tacrolimus og sirolimus til at forebygge graft versus host sygdom
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere dagene til neutrofil-engraftment og blodplade-engraftment
Tidsramme: 2 år
2 år
At evaluere tilbagefaldsraten og den samlede sygdomsfrie overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen K Ballen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2005

Først opslået (SKØN)

23. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner