- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00138827
Mundplejeregimer under strålebehandling
En pilot-randomiseret sammenligning af bikarbonat-baseret mundpleje versus bioten-baseret mundpleje under strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grad III og IV slimhindebetændelse forekommer hos 30-60 % af patienterne, der gennemgår hoved- og halsbestråling. Hvor slimhindebetændelse er alvorlig, kan en patients evne til at synke blive betydeligt kompromitteret, og ernæringskravene kan muligvis ikke opfyldes.
Xerostomi er ofte en tidlig bivirkning af behandlingen. Da spytvæv er meget følsomt over for stråling er der ofte en ændring i spyt tidligt i behandlingen.
Nye produkter på markedet har hævdet at lindre symptomerne på mundtørhed og at hjælpe kroppens naturlige forsvar med at reducere de skadelige mundbakterier. Disse produkter indeholder de vigtige spyt-enzymer lactoperoxidase, lysozym, lactoferrin og glucoseoxidase. Biotene-produkter har derfor potentialet til at reducere mikrobielle populationer, som resulterer i strålingscaries og paradentose, og yder desuden lindring af ubehaget ved xerostomi.
På trods af viden omkring xerostomi i hoved- og nakkebestrålingspopulationen er behandlingen ikke veldokumenteret, og spørgsmålet om patientkomfort er ikke behandlet godt.
Sammenligninger: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de forskellige mundplejeregimer og bestemme de mest effektive behandlingsalternativer under strålebehandling. Patienterne vil blive randomiseret til enten Biotene eller Bicarbonat-baserede mundplejeregimer. Patienterne vil blive stratificeret efter, om de modtager strålebehandling alene eller kemobestråling for at sikre ligelig fordeling på tværs af de forskellige mundplejeregimer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital, Cancer Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår oral eller pharyngeal bestråling med en kumulativ dosis > 35Gy med mindst 1/2 af spytvævet indeholdt inden for behandlingsområdet.
- Kan være blevet opereret eller ikke.
- Er tilgængelige for opfølgende spørgeskemaer.
- Er engelsktalende eller har en let tilgængelig tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen følgesygdomme, som kan resultere i mundtørhed, for eksempel Sjögrens syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Midt i behandling, 2 og 6 uger efter behandling i forhold til baseline: Oral komfort - dikotomiseret som sværhedsgrad ja/nej baseret på 3 spørgsmål
|
Mucositis - dikotomiseret
|
Xerostomi - dikotomiseret
|
Smertestillende medicin - dikotomiseret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Oral flora
|
Oral pH
|
Spyt flow
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Associate Professor Peter H Graham, St George Hospital, Sydney, Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99/65 Graham
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biotene (mundpleje)
-
3MAfsluttet
-
Tufts UniversityRekrutteringGingival recessionForenede Stater
-
University of PaviaAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetDemens | Plejebestandig adfærdForenede Stater
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis
-
University of IowaTilmelding efter invitationEdentuous kæbe | Edentuous MundForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtKræft i bugspytkirtlen | Periampullært karcinomKina
-
Mohanad Al-SabbaghRekruttering
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina