Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundplejeregimer under strålebehandling

14. december 2005 opdateret af: St George Hospital, Australia

En pilot-randomiseret sammenligning af bikarbonat-baseret mundpleje versus bioten-baseret mundpleje under strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Biotene mundplejeprodukter har en fordel i behandlingen af ​​xerostomi og slimhindebetændelse sammenlignet med konventionelle bikarbonat-mundplejeregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grad III og IV slimhindebetændelse forekommer hos 30-60 % af patienterne, der gennemgår hoved- og halsbestråling. Hvor slimhindebetændelse er alvorlig, kan en patients evne til at synke blive betydeligt kompromitteret, og ernæringskravene kan muligvis ikke opfyldes.

Xerostomi er ofte en tidlig bivirkning af behandlingen. Da spytvæv er meget følsomt over for stråling er der ofte en ændring i spyt tidligt i behandlingen.

Nye produkter på markedet har hævdet at lindre symptomerne på mundtørhed og at hjælpe kroppens naturlige forsvar med at reducere de skadelige mundbakterier. Disse produkter indeholder de vigtige spyt-enzymer lactoperoxidase, lysozym, lactoferrin og glucoseoxidase. Biotene-produkter har derfor potentialet til at reducere mikrobielle populationer, som resulterer i strålingscaries og paradentose, og yder desuden lindring af ubehaget ved xerostomi.

På trods af viden omkring xerostomi i hoved- og nakkebestrålingspopulationen er behandlingen ikke veldokumenteret, og spørgsmålet om patientkomfort er ikke behandlet godt.

Sammenligninger: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de forskellige mundplejeregimer og bestemme de mest effektive behandlingsalternativer under strålebehandling. Patienterne vil blive randomiseret til enten Biotene eller Bicarbonat-baserede mundplejeregimer. Patienterne vil blive stratificeret efter, om de modtager strålebehandling alene eller kemobestråling for at sikre ligelig fordeling på tværs af de forskellige mundplejeregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital, Cancer Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår oral eller pharyngeal bestråling med en kumulativ dosis > 35Gy med mindst 1/2 af spytvævet indeholdt inden for behandlingsområdet.
  • Kan være blevet opereret eller ikke.
  • Er tilgængelige for opfølgende spørgeskemaer.
  • Er engelsktalende eller har en let tilgængelig tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen følgesygdomme, som kan resultere i mundtørhed, for eksempel Sjögrens syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Midt i behandling, 2 og 6 uger efter behandling i forhold til baseline: Oral komfort - dikotomiseret som sværhedsgrad ja/nej baseret på 3 spørgsmål
Mucositis - dikotomiseret
Xerostomi - dikotomiseret
Smertestillende medicin - dikotomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Oral flora
Oral pH
Spyt flow

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Associate Professor Peter H Graham, St George Hospital, Sydney, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Studieafslutning

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2005

Sidst verificeret

1. maj 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99/65 Graham

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotene (mundpleje)

3
Abonner