- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00138827
Mundpflegeprogramme während der Strahlentherapie
Ein randomisierter Pilotvergleich der Mundpflege auf Bikarbonatbasis mit der Mundpflege auf Biotenbasis während der Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mukositis Grad III und IV tritt bei 30–60 % der Patienten auf, die sich einer Kopf-Hals-Bestrahlung unterziehen. Bei schwerer Mukositis kann die Schluckfähigkeit des Patienten erheblich beeinträchtigt sein und der Nährstoffbedarf wird möglicherweise nicht gedeckt.
Xerostomie ist oft eine frühe Nebenwirkung der Behandlung. Da das Speichelgewebe sehr strahlungsempfindlich ist, kommt es häufig zu Beginn der Behandlung zu einer Veränderung des Speichels.
Neue Produkte auf dem Markt sollen die Symptome von Mundtrockenheit lindern und die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers dabei unterstützen, schädliche Mundbakterien zu reduzieren. Diese Produkte enthalten die wichtigen Speichelenzyme Lactoperoxidase, Lysozym, Lactoferrin und Glucoseoxidase. Biotene-Produkte haben daher das Potenzial, die Mikrobenpopulationen zu reduzieren, die zu Strahlenkaries und Parodontitis führen, und darüber hinaus die Beschwerden durch Xerostomie zu lindern.
Trotz des Wissens über Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halsbestrahlung ist ihre Behandlung nicht gut dokumentiert und die Frage des Patientenkomforts wird nicht ausreichend berücksichtigt.
Vergleiche: Diese Studie zielt darauf ab, die verschiedenen Mundpflegesysteme zu vergleichen und die wirksamsten Behandlungsalternativen während der Strahlentherapie zu ermitteln. Die Patienten werden randomisiert einer Mundpflege auf Biotene- oder Bikarbonat-Basis zugeteilt. Die Patienten werden danach geschichtet, ob sie eine alleinige Strahlentherapie oder eine Chemo-Bestrahlung erhalten, um eine gleichmäßige Verteilung auf die verschiedenen Mundpflegeprogramme sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital, Cancer Care Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie werden einer oralen oder pharyngealen Bestrahlung mit einer kumulativen Dosis > 35 Gy unterzogen, wobei mindestens die Hälfte des Speichelgewebes im Behandlungsbereich enthalten ist.
- Kann operiert worden sein oder auch nicht.
- Stehen für Folgefragebögen zur Verfügung.
- Sprechen Sie Englisch oder verfügen Sie über einen leicht erreichbaren Dolmetscher?
Ausschlusskriterien:
- Keine Komorbiditäten, die zu Mundtrockenheit führen können, beispielsweise das Sjögren-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mitte der Behandlung, 2 und 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Mundkomfort – dichotomisiert als Schwierigkeit ja/nein basierend auf 3 Fragen
|
Mukositis – dichotomisiert
|
Xerostomie – dichotomisiert
|
Schmerzmittel – dichotomisiert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mundflora
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Oraler pH-Wert
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Speichelfluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Associate Professor Peter H Graham, St George Hospital, Sydney, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99/65 Graham
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