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Mundpflegeprogramme während der Strahlentherapie

14. Dezember 2005 aktualisiert von: St George Hospital, Australia

Ein randomisierter Pilotvergleich der Mundpflege auf Bikarbonatbasis mit der Mundpflege auf Biotenbasis während der Strahlentherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Biotene-Mundpflegeprodukte einen Nutzen bei der Behandlung von Xerostomie und Mukositis im Vergleich zu herkömmlichen Bikarbonat-Mundpflegesystemen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukositis Grad III und IV tritt bei 30–60 % der Patienten auf, die sich einer Kopf-Hals-Bestrahlung unterziehen. Bei schwerer Mukositis kann die Schluckfähigkeit des Patienten erheblich beeinträchtigt sein und der Nährstoffbedarf wird möglicherweise nicht gedeckt.

Xerostomie ist oft eine frühe Nebenwirkung der Behandlung. Da das Speichelgewebe sehr strahlungsempfindlich ist, kommt es häufig zu Beginn der Behandlung zu einer Veränderung des Speichels.

Neue Produkte auf dem Markt sollen die Symptome von Mundtrockenheit lindern und die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers dabei unterstützen, schädliche Mundbakterien zu reduzieren. Diese Produkte enthalten die wichtigen Speichelenzyme Lactoperoxidase, Lysozym, Lactoferrin und Glucoseoxidase. Biotene-Produkte haben daher das Potenzial, die Mikrobenpopulationen zu reduzieren, die zu Strahlenkaries und Parodontitis führen, und darüber hinaus die Beschwerden durch Xerostomie zu lindern.

Trotz des Wissens über Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halsbestrahlung ist ihre Behandlung nicht gut dokumentiert und die Frage des Patientenkomforts wird nicht ausreichend berücksichtigt.

Vergleiche: Diese Studie zielt darauf ab, die verschiedenen Mundpflegesysteme zu vergleichen und die wirksamsten Behandlungsalternativen während der Strahlentherapie zu ermitteln. Die Patienten werden randomisiert einer Mundpflege auf Biotene- oder Bikarbonat-Basis zugeteilt. Die Patienten werden danach geschichtet, ob sie eine alleinige Strahlentherapie oder eine Chemo-Bestrahlung erhalten, um eine gleichmäßige Verteilung auf die verschiedenen Mundpflegeprogramme sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital, Cancer Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie werden einer oralen oder pharyngealen Bestrahlung mit einer kumulativen Dosis > 35 Gy unterzogen, wobei mindestens die Hälfte des Speichelgewebes im Behandlungsbereich enthalten ist.
  • Kann operiert worden sein oder auch nicht.
  • Stehen für Folgefragebögen zur Verfügung.
  • Sprechen Sie Englisch oder verfügen Sie über einen leicht erreichbaren Dolmetscher?

Ausschlusskriterien:

  • Keine Komorbiditäten, die zu Mundtrockenheit führen können, beispielsweise das Sjögren-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mitte der Behandlung, 2 und 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Mundkomfort – dichotomisiert als Schwierigkeit ja/nein basierend auf 3 Fragen
Mukositis – dichotomisiert
Xerostomie – dichotomisiert
Schmerzmittel – dichotomisiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mundflora
Oraler pH-Wert
Speichelfluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Associate Professor Peter H Graham, St George Hospital, Sydney, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Studienabschluss

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99/65 Graham

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biotene (Mundpflege)

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