Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam til behandling af alkoholafhængighed og angst

22. april 2019 opdateret af: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Pilotforsøg med Levetiracetam til behandling af alkoholafhængighed med komorbid angst

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om levetiracetam er effektivt til behandling af alkoholafhængighed hos patienter med angstsymptomer. Forskerne antager, at individer ikke er i stand til at reducere eller afbryde alkoholforbruget på grund af betydelige symptomer på angst, humør og søvnforstyrrelser, der ledsager reduktion i alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholafhængighed er ofte forbundet med angstlidelser. Behandlingsstudier af personer, der lider af både alkoholafhængighed og angst, har været begrænsede. Anti-anfaldsmedicin er blevet brugt til behandling af alkoholabstinenser i tre årtier. For nylig har anti-anfaldsmedicin vist sig at reducere drikkeri og fremme afholdenhed og reducere drikkeri hos afholdende alkoholikere. Levetiracetam er en nyere medicin mod krampeanfald, med en struktur anderledes end andre medicin mod krampeanfald, som er sikker og generelt veltolereret. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt levetiracetam til brug sammen med andre anti-anfaldsmedicin til behandling af epilepsi hos voksne. Metabolismen af ​​levetiracetam er mindre kompliceret end ældre anti-anfaldsmedicin, hvilket gør det lettere at bruge og bedre tolereret, og det er ikke sandsynligt, at det interagerer med anden medicin. Levetiracetam har vist sig at forhindre angst under beroligende abstinenser, som ligner alkoholabstinenser, i en laboratorieundersøgelse med mus. Levetiracetam havde også angstdæmpende virkninger i laboratorieundersøgelser med mus. I betragtning af at andre anti-anfaldsmedicin har vist sig at være nyttige til behandling af alkoholafhængighed, at levetiracetam sandsynligvis ikke vil have interaktioner med anden medicin, og at levetiracetam hos dyr så ud til at være nyttigt til behandling af en tilstand, der ligner alkoholafhængighed og angst, vi mener, at det bør undersøges til behandling af alkoholafhængige patienter med angstlidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for alkoholafhængighed og en komorbid angstlidelse, herunder: panikangst, social fobi, generaliseret angstlidelse, stof -induceret angstlidelse og angstlidelse, ikke andet specificeret (NOS).
  • Personer, der er i stand til at give informeret samtykke og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Enkeltpersoner skal have klinisk signifikant angst.
  • Individer skal have det nuværende gennemsnitlige alkoholforbrug over de seneste 28 dage med > 4 drikkedage om ugen og > 4 standarddrikke/drikkedage for kvinder og > 5 standarddrikke/drikkedage for mænd.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, forudsat at de ikke er gravide, baseret på resultaterne af en blodgraviditetstest udført på screeningstidspunktet og accepterer at bruge en præventionsmetode med dokumenteret effekt og ikke at blive gravide under undersøgelsen . For at bekræfte dette, vil blodgraviditetstest blive gentaget månedligt. Kvinder vil få en fuldstændig forklaring på de potentielle farer ved graviditet, mens de er i undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid, vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.
  • Individets alkometeraflæsning på tidspunktet for underskrivelse af samtykke skal være < 0,04 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst aktuel psykiatrisk lidelse i akse I som defineret af DSM-IV-Text Revision (DSM-IV-TR) understøttet af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Research Version, Patient Edition (SCID-I/ P) at efter investigators vurdering kan kræve farmakologisk indgriben, med undtagelse af alkoholafhængighed og en komorbid angstlidelse (panikangst, social fobi, generaliseret angstlidelse, stof-induceret angstlidelse og angstlidelse, NOS). Nuværende diagnoser af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller tvangslidelse er ekskluderende.
  • Personer med tegn på moderat til svær alkoholabstinens, som ville kræve farmakologisk intervention.
  • Personer, der opfylder DSM IV-kriterierne for aktuel kokain- eller opioidafhængighed.
  • Ustabile fysiske lidelser, der kan gøre deltagelse farlig, såsom ukontrolleret hypertension og takykardi (systolisk blodtryk [SBP] > 150 mm Hg, diastolisk blodtryk [DBP] > 90 mm Hg, eller en stille siddende puls [HR] > 100 bpm) , akut hepatitis (patienter med kroniske let forhøjede transaminaseniveauer ((2-3 x øvre normalgrænse) er acceptable) eller dårligt kontrolleret diabetes.
  • Patienter, der i øjeblikket tager ordineret psykotrope medicin.
  • Patienter med kendt følsomhed over for levetiracetam.
  • Personer, der har udvist selvmords- eller drabsadfærd inden for de seneste to år eller har aktuelle aktive selvmordstanker.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Individer, der er fysiologisk afhængige af andre lægemidler (undtagen nikotin, koffein).
  • Personer med en historie med farlig drikkeadfærd (f.eks. kørsel i beruset tilstand, voldsforbrydelser begået i beruset tilstand) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam
Levetiracetam 1500 mg BID
Medicin: levetiracetam
Levetiracetam 1500 mg BID
Andre navne:
  • keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der rapporterede reduktioner i alkoholforbrug
Tidsramme: over 9 ugers studie eller varighed af deltagelse
Antal deltagere, der reducerede alkoholforbruget under forsøget
over 9 ugers studie eller varighed af deltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af drikkedage
Tidsramme: vurderet dagligt, rapporteret for baseline 28 dage sammenlignet med sidste 28 dages undersøgelsesdeltagelse
dagligt drikkeri vurderet hver af undersøgelsesdeltagelsen, rapporteret procentdel af drikkedage i 28 dage før undersøgelsens påbegyndelse sammenlignet med de sidste 28 dages undersøgelsesdeltagelse - som rapporteret på tidslinjen follow back
vurderet dagligt, rapporteret for baseline 28 dage sammenlignet med sidste 28 dages undersøgelsesdeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4773

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner