Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam og hukommelsesfunktion ved amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI)

19. juli 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Bro mellem kognitiv aldring hos gnavere til mennesker ved hjælp af fMRI i amnestisk MCI

Denne forskning udføres for at finde ud af, om daglig brug af stoffet levetiracetam kan forbedre hukommelsesfunktionen hos personer med hukommelsesproblemer som dem, der er forbundet med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigende forskning er fokuseret på tilstande, der går forud for den kliniske diagnose af Alzheimers sygdom (AD) for at opdage patienter med risiko for tidlig intervention. En sådan tilstand er mild kognitiv svækkelse (MCI). Undersøgelser med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i denne gruppe patienter har rapporteret øget aktivering i den mediale temporallapp (MTL) under udførelse af hukommelsesopgaver. Den funktionelle betydning af øget aktivering er uklar. En mulighed er, at større aktivitet afspejler den øgede indsats, der er nødvendig for at opretholde præstationen, og som sådan ville være en kompenserende reaktion. En alternativ mulighed er, at øget aktivering afspejler afvigende fysiologi relateret til selve sygdomsprocessen og som sådan ville være et tegn på større underliggende sygdoms sværhedsgrad og ville interferere med hjernens funktion.

Data fra dyremodeller tyder på, at lavdosis levetiracetam-behandling (veltolereret antikonvulsiv) kan reducere den observerede hyperaktivitet og forbedre hukommelsesydelsen blandt personer med MCI. Investigatorerne udfører derfor et forsøg inden for forsøgspersoner af 8 ugers varighed, der involverer 144 forsøgspersoner og lavdosisbehandling med levetiracetam. I løbet af undersøgelsen kan hvert individ modtage både lægemiddel og placebo i to uger, hvor rækkefølgen af ​​indgivelse af disse behandlinger modvægtes. Kognitiv testning og fMRI-billeddannelse vil blive opnået efter 2 uger på lægemiddel/placebo. Det overordnede mål med undersøgelsen er at afgøre, om behandling af MCI-personer med lavdosis levetiracetam reducerer hyperaktivitet inden for MTL og forbedrer hukommelsesydelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle: Engelsk som førstesprog; højrehåndet; i stand til at udfylde skriftligt informeret samtykke.
  • MCI-personer: Ud over ovenstående skal de opfylde kriterierne for amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI). Dette inkluderer en hukommelsesklage bekræftet af en informant; nedsat hukommelsesfunktion for alder og uddannelsesniveau; bevaret generel kognitiv funktion; intakte evner i dagligdagen; ingen klinisk demens.
  • Aldersmatchede kontroller: Skal have hukommelse og kognitiv status, der er normal for deres alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær Alzheimers sygdom (AD) på grund af kendte genetiske mutationer
  • AD med Parkinson-træk; større psykiatriske eller adfærdsmæssige lidelser (f. depression, agitation, psykose, manio-depressiv lidelse)
  • Primær eller metastatisk intrakraniel neoplasma
  • Anamnese med alvorlige hovedtraumer
  • Intra-cerebral blødning
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Hemisfærisk slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af en progressiv sygdom i centralnervesystemet
  • Tilstedeværelse af lakunære infarkter
  • Medicinske kontraindikationer til MR, herunder pacemaker, tilstedeværelse af intraokulære eller intrakranielle metalgenstande
  • Enhver kendt allergi over for levetiracetam eller adfærdsproblemer, der er en kontraindikation for at tage Levetiracetam (f. agitation)
  • Foreskrevet brug af anti-anfaldsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aMCI_62.5mg lægemiddel først, derefter placebo

Amnestisk MCI:

62,5 mg levetiracetam to gange dagligt (to uger), udvaskning (4 uger) og placebo kapsel to gange dagligt (to uger)
Medicin: Levetiracetam 62,5mg
62,5 mg to gange dagligt (2 uger)
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Placebo
placebo kapsel to gange dagligt (2 uger)
Eksperimentel: aMCI_Placebo først, derefter 62,5 mg lægemiddel

Amnestisk MCI:

Placebo-kapsel to gange dagligt (to uger), udvaskning (4 uger) og 62,5 mg levetiracetam to gange dagligt (to uger)
Medicin: Levetiracetam 62,5mg
62,5 mg to gange dagligt (2 uger)
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Placebo
placebo kapsel to gange dagligt (2 uger)
Eksperimentel: aMCI_125mg lægemiddel først, derefter placebo

Amnestisk MCI:

125 mg levetiracetam to gange dagligt (to uger), udvaskning (4 uger) og placebo kapsel to gange dagligt (to uger)
Medicin: Placebo
placebo kapsel to gange dagligt (2 uger)
Medicin: Levetiracetam 125mg
125mg to gange dagligt (2 uger)
Andre navne:
  • Keppra
Eksperimentel: aMCI_Placebo først, derefter 125 mg lægemiddel

Amnestisk MCI:

Placebo kapsel to gange dagligt (to uger), udvaskning (4 uger) og 125 mg levetiracetam to gange dagligt (to uger)
Medicin: Placebo
placebo kapsel to gange dagligt (2 uger)
Medicin: Levetiracetam 125mg
125mg to gange dagligt (2 uger)
Andre navne:
  • Keppra
Eksperimentel: aMCI_250mg lægemiddel først, derefter placebo
Amnestic MCI: 250 mg levetiracetam to gange dagligt (to uger), udvaskning (4 uger) og placebo kapsel to gange dagligt (to uger)
Medicin: Placebo
placebo kapsel to gange dagligt (2 uger)
Medicin: Levetiracetam 250mg
250mg to gange dagligt (2 uger)
Andre navne:
  • Keppra
Eksperimentel: aMCI_Placebo først, derefter 250 mg lægemiddel

Amnestisk MCI:

Placebo kapsel to gange dagligt (to uger), udvaskning (4 uger) og 250 mg levetiracetam to gange dagligt (to uger)
Medicin: Placebo
placebo kapsel to gange dagligt (2 uger)
Medicin: Levetiracetam 250mg
250mg to gange dagligt (2 uger)
Andre navne:
  • Keppra
Placebo komparator: Kontrol_Placebo først, derefter placebo

Sund kontrol:

placebo kapsel to gange dagligt (to uger), udvaskning (4 uger) og placebo kapsel to gange dagligt (to uger)
Medicin: Placebo
placebo kapsel to gange dagligt (2 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet i dentate gyrus/CA3 subregion af hippocampus målt med blodets iltningsniveau afhængig (FED) Funktionel MR
Tidsramme: 2 uger
Måling af gennemsnitlig hjerneaktivitet i dentate gyrus/CA3 subregion af hippocampus målt med BOLD funktionel MRI hos patienter med mild kognitiv svækkelse på placebo og på lægemiddel sammenlignet med gennemsnitlig hjerneaktivitet i dette hjerneområde hos kontrolpersoner.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdspræstation som vurderet i hukommelsesopgaven med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 2 uger
Mnemonisk lighedsopgave, som vurderer langtidshukommelsens funktion. Skalaen går fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre hukommelsesydelse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00030573
  • RC2AG036419 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Levetiracetam 62,5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner