- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00146614
Tacrolimus, Sirolimus and Methotrexate as Graft Versus Host Disease Prophylaxis After Blood Stem Cell Transplantation
6. marts 2012 opdateret af: Edwin P. Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tacrolimus, Sirolimus and Methotrexate as Graft Versus Host Disease Prophylaxis After Allogeneic Non-Myeloablative Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to determine if the incidence of Graft vs. Host Disease (GVHD) after non-myeloablative transplantation can be reduced by using a combination of three immune suppressive medication; sirolimus, tacrolimus and methotrexate.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patients will be admitted to the hospital and receive chemotherapy and stem cell transplant(SCT). The total duration of hospitalization for the procedure is approximately 8 days. Once admitted the patient will receive fludarabine daily for 4 days, busulfex once daily for 4 days. Two days after chemotherapy has ended, the patient will receive the infusion of donor cells.
- Just prior to the transplant and following the transplant, patients will receive sirolimus (orally), tacrolimus (orally) and low doses of methotrexate (chemotherapy). Methotrexate will be given on days 1,3 and 6 after transplant.
- Sirolimus will be tapered beginning week 9 after transplant if there is no evidence of GVHD and will be eliminated on week 26 if clinically feasible.
- Tacrolimus will be tapered beginning week 9 after transplant if there is no evidence of GVHD and will be eliminated on week 26 if clinically feasible.
- Patients will also receive medication to help prevent possible infection.
- After stem cell infusion, patients will be examined and have blood tests weekly for 1 month. At the 1 month visit, a bone marrow biopsy will performed looking for evidence of donor cells in the bone marrow. After the one month evaluation the patient will be examined every 2 weeks and a repeat bone marrow performed 3-4 months after transplant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with hematologic malignancies who are at a high risk of complications after conventional transplantation.
- Donors (both related and unrelated) who are identical at 6 HLA loci.
- Age greater than 18
- ECOG Performance Status 0-2
- Life expectancy of greater than 100 days.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Evidence of HIV infection
- Heart failure uncontrolled by medications
- Total Bilirubin > 2.0mg/dl due to hepatocellular dysfunction
- AST > 90
- Serum creatinine > 2.0
- Cholesterol > 300 mg/dl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To assess the effect on the incidence and severity of GVHD by adding sirolimus, tacrolimus and methotrexate to GVHD prophylaxis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin P. Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (Skøn)
7. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Graft vs værtssygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Calcineurin-hæmmere
- Methotrexat
- Tacrolimus
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methotrexat
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Ukendt
-
Nicolaus Copernicus UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Mexico, Argentina, Chile, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Puerto Rico
-
PfizerAfsluttetRhematoid arthritisSpanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Korea, Republikken, Polen, Israel, Australien, Taiwan, Thailand, Sydafrika, Bulgarien, Estland, Letland, Filippinerne, Canada, Rumænien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Mexico, Bosnien-Hercegovin... og mere
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
BTG International Inc.AfsluttetLymfom | Leukæmi | OsteosarkomForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Czech Lymphoma Study GroupUkendtDiffust storcellet B-celle lymfomTjekkiet
-
medac GmbHAfsluttetRheumatoid arthritisTyskland