- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00146614
Tacrolimus, Sirolimus and Methotrexate as Graft Versus Host Disease Prophylaxis After Blood Stem Cell Transplantation
6. März 2012 aktualisiert von: Edwin P. Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tacrolimus, Sirolimus and Methotrexate as Graft Versus Host Disease Prophylaxis After Allogeneic Non-Myeloablative Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to determine if the incidence of Graft vs. Host Disease (GVHD) after non-myeloablative transplantation can be reduced by using a combination of three immune suppressive medication; sirolimus, tacrolimus and methotrexate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patients will be admitted to the hospital and receive chemotherapy and stem cell transplant(SCT). The total duration of hospitalization for the procedure is approximately 8 days. Once admitted the patient will receive fludarabine daily for 4 days, busulfex once daily for 4 days. Two days after chemotherapy has ended, the patient will receive the infusion of donor cells.
- Just prior to the transplant and following the transplant, patients will receive sirolimus (orally), tacrolimus (orally) and low doses of methotrexate (chemotherapy). Methotrexate will be given on days 1,3 and 6 after transplant.
- Sirolimus will be tapered beginning week 9 after transplant if there is no evidence of GVHD and will be eliminated on week 26 if clinically feasible.
- Tacrolimus will be tapered beginning week 9 after transplant if there is no evidence of GVHD and will be eliminated on week 26 if clinically feasible.
- Patients will also receive medication to help prevent possible infection.
- After stem cell infusion, patients will be examined and have blood tests weekly for 1 month. At the 1 month visit, a bone marrow biopsy will performed looking for evidence of donor cells in the bone marrow. After the one month evaluation the patient will be examined every 2 weeks and a repeat bone marrow performed 3-4 months after transplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with hematologic malignancies who are at a high risk of complications after conventional transplantation.
- Donors (both related and unrelated) who are identical at 6 HLA loci.
- Age greater than 18
- ECOG Performance Status 0-2
- Life expectancy of greater than 100 days.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Evidence of HIV infection
- Heart failure uncontrolled by medications
- Total Bilirubin > 2.0mg/dl due to hepatocellular dysfunction
- AST > 90
- Serum creatinine > 2.0
- Cholesterol > 300 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To assess the effect on the incidence and severity of GVHD by adding sirolimus, tacrolimus and methotrexate to GVHD prophylaxis.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin P. Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Hämatologische Neubildungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
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- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
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- Antimykotika
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
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- Calcineurin-Inhibitoren
- Methotrexat
- Tacrolimus
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-057
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