Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en ny meget følsom thyroglobulinanalyse i differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom

6. september 2005 opdateret af: University Hospital Muenster

Humant thyroglobulin (Tg) er den mest følsomme biokemiske markør for recidiv af differentieret cancer (DTC), især efter fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtelvæv gennem kirurgi og radiojodbehandling (RIT).

Desværre er nuværende assays til måling af Tg i blodprøver ikke følsomme nok til pålideligt at måle Tg, mens patienter er under thyreoideahormonerstatningsterapi. I stedet skal patienterne seponere thyreoideahormon i flere uger eller modtage dyre injektioner af rekombinant thyreoideastimulerende hormon (TSH) for at øge Tg-produktionen af ​​thyreoidea-rester og/eller thyreoideacancerceller, så det kan måles med nuværende Tg-assays. Andre patienter har antistoffer mod Tg, der interfererer med nuværende immunanalyser.

Formålet med undersøgelsen var at karakterisere et nyt højsensitivt assay til måling af Tg i serum hos thyreoideakræftpatienter både i thyreoideahormonbehandling og uden for terapi sammenlignet med den normale rutineanalyse, der allerede er i brug på Münster Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sera fra 100 konsekutive DTC-patienter efter total thyreoidektomi skulle indsamles på Nuklearmedicinsk Afdeling både under TSH-suppressionsbehandling og under endogen TSH-stimulering (TSH > 25 mU/l). Alle patienter blev iscenesat ved klinisk undersøgelse, cervikal ultralyd (7,5 MHz), I-131 helkropsscintigrafi og - hvor relevant - F18-FDG-PET. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle pkt. Sera blev taget i separationsglas uden antikoagulanter og opbevaret ved -20°C indtil analyse. Sera fik lov til at nå stuetemperatur før analyse.

Tg-, TgR- og TgAb-koncentrationer blev bestemt ved fuldautomatiske to-site kemiluminescensimmunoassays (CLIA; Nichols Advantage®; Nichols Institute Diagnostics, San Clemente, Californien). Alle 3 assays er baseret på det identiske højt oprensede hTg-materiale til kalibrering (Tg), genvinding (TgR) og antigen (TgAb; biotinyleret og acridiniumester-mærket) for optimal sammenlignelighed af testresultater.

Derudover blev Tg og TgR målt ved et fuldt automatiseret to-steds TRACE-immunoassay (BRAHMS Kryptor®, Brahms AG, Hennigsdorf, Tyskland) og TSH med et 3. generations CLIA-assay (TSH-3, Advia Centaur, Bayer Corporation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Department of Nuclear Medicine, Münster University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnose af differentieret thyreoideacarcinom
  • total eller næsten total thyreoidektomi
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Nichols Institute Diagnostika GmbH, Bad Vilbel, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Biermann, MD, Münster University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Biermann M, Nofer JR, Riemann B, Lu J, Wilde J, Schober O. Clinical evaluation of a new highly sensitive thyroglobulin assay (Nichols Advantage®) in 99 patients with differentiated thyroid cancer (DTC) after total thyroidectomy [Abstract]. Clin Chem. 2004;50:A73.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CETAT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner