Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en ny svært sensitiv tyroglobulinanalyse ved differensiert skjoldbruskkarsinom

6. september 2005 oppdatert av: University Hospital Muenster

Humant tyroglobulin (Tg) er den mest følsomme biokjemiske markøren for tilbakefall av differensiert kreft (DTC), spesielt etter fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelvev gjennom kirurgi og radiojodbehandling (RIT).

Dessverre er nåværende analyser for måling av Tg i blodprøver ikke sensitive nok til å måle Tg pålitelig mens pasienter er under tyreoideahormonerstatningsterapi. I stedet må pasienter seponere skjoldbruskkjertelhormon i flere uker eller motta kostbare injeksjoner med rekombinant tyreoideastimulerende hormon (TSH) for å øke Tg-produksjonen av skjoldbruskkjertelrester og/eller kreftceller i skjoldbruskkjertelen, slik at den kan måles med gjeldende Tg-analyser. Andre pasienter har antistoffer mot Tg som forstyrrer dagens immunoassays.

Hensikten med studien var å karakterisere en ny høysensitiv analyse for måling av Tg i serum hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter både på thyreoideahormonbehandling og utenfor terapi sammenlignet med den normale rutineanalysen som allerede er i bruk ved Münster Universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sera fra 100 påfølgende DTC-pasienter etter total tyreoidektomi skulle samles ved Nukleærmedisinsk avdeling både under TSH-suppresjonsterapi og under endogen TSH-stimulering (TSH > 25 mU/l). Alle pasienter ble iscenesatt med klinisk undersøkelse, cervikal ultralyd (7,5 MHz), I-131 helkroppsscintigrafi og - der det var aktuelt - F18-FDG-PET. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pkt. Sera ble tatt i separasjonsrør uten antikoagulanter og lagret ved -20°C frem til analyse. Sera fikk komme til romtemperatur før analyse.

Tg-, TgR- og TgAb-konsentrasjoner ble bestemt ved fullt automatiserte to-steds kjemiluminescensimmunoassays (CLIA; Nichols Advantage®; Nichols Institute Diagnostics, San Clemente, California). Alle 3 analysene er basert på det identiske høyt rensede hTg-materialet for kalibrering (Tg), gjenvinning (TgR) og antigen (TgAb; biotinylert og akridiniumestermerket) for optimal sammenlignbarhet av testresultater.

I tillegg ble Tg og TgR målt ved en helautomatisert to-steds TRACE-immunoassay (BRAHMS Kryptor®, Brahms AG, Hennigsdorf, Tyskland) og TSH med en 3. generasjons CLIA-analyse (TSH-3, Advia Centaur, Bayer Corporation).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Department of Nuclear Medicine, Münster University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnose av differensiert skjoldbruskkarsinom
  • total eller nesten total tyreoidektomi
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Nichols Institute Diagnostika GmbH, Bad Vilbel, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Biermann, MD, Münster University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Biermann M, Nofer JR, Riemann B, Lu J, Wilde J, Schober O. Clinical evaluation of a new highly sensitive thyroglobulin assay (Nichols Advantage®) in 99 patients with differentiated thyroid cancer (DTC) after total thyroidectomy [Abstract]. Clin Chem. 2004;50:A73.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CETAT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere