Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholin Magnesium Trisalicylat og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

20. august 2021 opdateret af: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Et randomiseret fase II-studie af nuklear faktor-kappa B (NF-κB) hæmning under induktionskemoterapi til patienter med akut myelogen leukæmi

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt cholinmagnesiumtrisalicylat med idarubicin og cytarabin virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cholinmagnesiumtrisalicylat, idarubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om cholinmagnesiumtrisalicylat og kombinationskemoterapi er mere effektiv end kombinationskemoterapi alene til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme tidsmæssige ændringer i leukæmisk celle nuklear faktor af kappa let kæde forstærker af B-celle 1 (NF-kB) aktivitet, når salicylat (cholin magnesium trisalicylat) administreres til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) under induktionskemoterapi.

II. At bestemme toksiciteter forbundet med administration af salicylat i forbindelse med induktionskemoterapi.

III. For at bestemme, om salicylat ændrer ekspressionen af ​​NF-kB-regulerede gener i AML-celler.

IV. For at bestemme, om NF-kB-modulation med salicylat ændrer AML-kemoterapi-lægemiddeludstrømning.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får cholinmagnesiumtrisalicylat oralt (PO) hver 8. time på dag 0-7, idarubicin intravenøst ​​(IV) på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7.

ARM II: Patienterne får idarubicin IV på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af ikke-M3 AML (patienter med M3-subtype er udelukket); bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​cytogenetiske abnormiteter vil ske ved standard cytogenetik +/- fluorescerende-in-situ (FISH) undersøgelser; yderligere molekylære analyser for nukleophosmin (NPM) mutation og fms-relateret tyrosinkinase 3 (flt3) intern tandem duplikation vil blive opnået som en del af standardbehandling ved institutionelle procedurer
  • Leukæmisk blastantal > 1500/mm^3 perifert blod
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3
  • Total bilirubin < 2 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) < 3 gange den institutionelle ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 gange den institutionelle ULN
  • Multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Ingen ukontrolleret psykiatrisk sygdom, som hovedefterforskeren mener vil kompromittere indhentning af informeret samtykke fra en patient
  • Patienten skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer; patienter, der ikke giver informeret samtykke, vil ikke være berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sameksisterende medicinsk tilstand eller medicin, der udelukker fuld overensstemmelse med nogen af ​​undersøgelsens arme
  • Allergi over for eventuelle forsøgslægemidler og/eller over for kemoterapeutiske midler
  • Allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)/salicylater (f.eks. aspirin)
  • Endoskopisk dokumenteret øvre eller nedre gastrointestinale (GI)-relateret blødning inden for de sidste 6 måneder; også vil patienter med en klinisk diagnose af GI-blødning, der kræver blodtransfusion, blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (cholin magnesium trisalicylat og kemoterapi)
Patienterne får cholinmagnesiumtrisalicylat PO hver 8. time på dag 0-7, idarubicin IV på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Medicin: cholin magnesium trisalicylat
Givet PO
Andre navne:
  • Trilisat
  • Trisalicylat
Aktiv komparator: Arm II (kemoterapi)
Patienterne får idarubicin IV på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af NF-kB-måltransskriptioner og/eller hæmning af lægemiddeludstrømning hos mindst 50 % af patienterne
Tidsramme: 24 timer
Det kliniske forsøg vil være baseret på en sekventiel monitorering, således at vi vil have en 90 % sikkerhed for, at cholinmagnesiumtrisalicylat (CMT) baseret modulering af NF-kB transkriptionelle mål og/eller lægemiddeludstrømning forekommer hos mindst 50 % af patienterne.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220080282 (Anden identifikator: IRB number)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-00516 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner