Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​langtidsvirkende octreotid (Sandostatin LAR) til at reducere portaltrykket hos patienter med cirrhosis

24. august 2010 opdateret af: Mayo Clinic

Hepatisk hæmodynamisk reaktion på langtidsvirkende octreotid hos patienter med cirrhosis Hepatisk hæmodynamisk reaktion på langtidsvirkende octreotid hos patienter med cirrhosis

Octreotid bruges til at kontrollere variceal blødning. Octreotid skal dog gives gennem venen og er effektivt i mindre end to timer.

I denne undersøgelse fastslog efterforskerne, om et langtidsvirkende præparat af octreotid (Sandostatin LAR) givet som en intramuskulær injektion hver måned kunne reducere portaltrykket og dermed bruges til at forhindre varicealblødning hos patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skrumpelever dokumenteret ved biopsi eller foreslået af karakteristiske træk på abdominal billeddannelse (nodulært udseende, uregelmæssig kontur) sammen med nedsat syntetisk leverfunktion og trombocytopeni og Child Turcotte Pugh klasse A eller B.
  2. tilstedeværelse af små esophageal varicer, defineret som varicer < 5 mm i diameter, uden røde tegn dokumenteret ved endoskopi inden for 3 måneder efter indskrivning
  3. alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode
  • allergisk over for sandostatin
  • højrisikovaricer ved endoskopi udført inden for 3 måneder efter vurdering (store varicer eller røde tegn)
  • Børne Turcotte Pugh Klasse C skrumpelever
  • hepatocellulært karcinom
  • bevis for igangværende alkohol- eller ulovligt stofmisbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • serumkreatinin større end 2 mg/dL
  • blodpladetal under 50.000 pr. mikroliter
  • protrombintid 4 sekunder eller mere længere end kontrol
  • human immundefektvirus (HIV) positiv
  • symptomgivende galdesten
  • tidligere anamnese med blødning fra øvre gastrointestinal i de seneste 3 måneder, defineret som hæmatemese og/eller melena
  • tidligere historie med variceal blødning
  • historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
  • brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening og
  • nuværende brug af betablokkere eller langtidsvirkende nitrater, enhver anden lægemiddelbehandling, der vides at have indflydelse på portaltrykket (diuretika var tilladt, forudsat at patienterne fik en stabil dosis i mindst 30 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sandostatin LAR 10mg
Sandostatin LAR (langtidsvirkende octreotid) administreret hver 28. dag i en dosis på 10 mg
Medicin: Langtidsvirkende octreotid 10mg
Sammenligning af forskellige doser
Andre navne:
  • Langtidsvirkende octreotid
Eksperimentel: Sandostatin LAR 30mg
Sammenligning af lægemiddeldoser
Medicin: Langtidsvirkende Octreotid 30mg
Sammenligning af lægemiddeldoser
Placebo komparator: Saltvand
Saltvandskontrol
Medicin: Saltvand
Sammenligning af lægemiddeldoser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-005739

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Langtidsvirkende octreotid 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner