- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00175643
Safety and Efficacy of Imiquimod Applied in Dose-Cycle for Actinic Keratoses
8. maj 2006 opdateret af: University of British Columbia
Open-Label Study to Assess Safety and Efficacy of Imiquimod 5% Cream Applied 3 Days Per Week in 1 or 2 Cycles for Treatment of Actinic Keratoses on the Head
It is believed that imiquimod 5% cream has the potential to be an effective treatment for actinic keratoses.
The purpose of this study is to evaluate the duration of the effect of topical imiquimod 5% topical cream for the treatment of actinic keratoses.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
This study will assess the safety and efficacy of imiquimod 5% cream applied to actinic keratoses on the head to reduce the size of lesions.
The objective is to analyze the effect of dose cycling with respect to the complete clearance rate when imiquimod 5% cream is applied 3 times per week for 4 weeks in 1 or 2 cycles.
The complete clearance rate is defined as the proportion of subjects with no clinically visible AK lesions in the treatment area at the end of cycle 1 or the end of cycle 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Clinical Trials Unit, Skin Care Centre, UBC Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age.
- Have a total of 4 to 8 clinically typical, discrete, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic AK lesions located within a contiguous 25 cm2 treatment area (balding scalp or face, but not both).
- Free of any significant findings (e.g. tattoos) in the potential application site area that may impair examination of treatment or surrounding area.
- Willing to eliminate tanning bed/sun parlor use for duration of study.
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant, unstable cardiovascular or immunosuppressive, hematologic, hepatic, neurologic, renal, endocrine, collagen-vascular, or gastrointestinal abnormalities or disease.
- Any dermatological disease and or condition in the treatment or surrounding area that may be exacerbated by treatment with imiquimod or cause difficulty with examination (e.g. rosacea, psoriasis, atopic dermatitis, eczema).
- Confirmed SCC, BCC anywhere on the head.
- Share a household where there is a person participating in a concurrent clinical study of imiquimod or being treated with imiquimod 5% topical cream.
- Active chemical dependency or alcoholism, as assessed by investigator.
- Females who are pregnant, breast-feeding or considering becoming pregnant while on the study.
- Females with childbearing unwilling to practice an effective method of contraception, as defined by the investigator for the duration of the study as well as one month after completion.
- Received any treatment, products or procedures within the designated time period prior to the prestudy visit as listed on page 4 of the protocol (Version 03 dd March 2003).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Complete clearance rate - defined as the proportion of subjects at the end of cycle 1 or cycle 2 with no (zero) clinically visible AK lesions in the treatment area.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Partial clearance rate - defined as the proportion of subjects at the end of cycle 2 with at least 75% reduction from the number of AK lesions counted at baseline in the treatment area
|
Sustained clearance rate at week 8 post-treatment.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason K Rivers, M.D., Division of Dermatology, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Studieafslutning
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2006
Sidst verificeret
1. maj 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK-IMIQUIMOD CYCLING
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser
-
NAOS Institute of Life ScienceIkke rekrutterer endnuAktinisk keratose | Actinic Lentigo
Kliniske forsøg med imiquimod
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAfsluttetKønsvorterForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAfsluttetKønsvorterForenede Stater
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAfsluttet
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAfsluttetOverfladisk basalcellekarcinomAustralien, New Zealand
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Maruho Co., Ltd.Afsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet