Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam versus standard antiepileptika (carbamazepin og valproat) brugt som monoterapi hos patienter med nydiagnosticeret epilepsi

12. marts 2015 opdateret af: UCB Pharma

Et terapeutisk bekræftende, åbent, multicenter, randomiseret 2 parallelle grupper, fællesskabsbaseret forsøg, der studerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Levetiracetam (1000 til 3000 mg/dag orale tabletter 250-500 mg b.i.d.) Sammenlignet med natriumvalproat til ( 2000 mg/dag orale ER-tabletter 300-500 mg b.i.d.) og carbamazepin (600 til 1600 mg/dag orale CR-tabletter 200-400 mg b.i.d.) som monoterapi hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret epilepsi.

Undersøgelse N01175 skulle sammenligne overordnet effektivitet (effektivitet og sikkerhed) af levetiracetam (LEV) versus de 2 ældre antiepileptika (AED'er), natriumvalproat forlænget frigivelse (VPA-ER) og carbamazepin kontrolleret frigivelse (CBZ-CR) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med nydiagnosticeret epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1701

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Cairns, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Chatswood, Australien
      • Clayton, Australien
      • Maroochydore, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • Randwick, Australien
      • West Heidelberg, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Dendermonde, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Haine St Paul, Belgien
      • Jette, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Oostende, Belgien
      • Ottignies, Belgien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Holbaek, Danmark
      • Holstebro, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyasrk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
      • Truro, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Hus (Helsinki), Finland
      • Kuopio, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrig
      • Blaye, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Carcassonne, Frankrig
      • Cherbourg, Frankrig
      • Colmar, Frankrig
      • Creil, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Freyming Merlebach, Frankrig
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Mulhouse, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Nimes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Roanne, Frankrig
      • Saint Brieuc, Frankrig
      • Saint Quentin, Frankrig
      • Toulouse Cedex 04, Frankrig
      • Valenciennes, Frankrig
      • Vesoul, Frankrig
  • Grækenland
      • Aklion, Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Patras, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Heerenvegen, Holland
      • Leeuwarden, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Tilburg, Holland
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin 9, Irland
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Asti, Italien
      • Bari, Italien
      • Busto Arsizio, Italien
      • Casarano, Italien
      • Catania, Italien
      • Cremona, Italien
      • Eboli, Italien
      • Faenza, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Firenze, Italien
      • Foggia, Italien
      • Forli, Italien
      • Garbagnate, Italien
      • Grosseto, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Perugia, Italien
      • Pescara, Italien
      • Pisa, Italien
      • Potenza, Italien
      • Prato, Italien
      • Ragusa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Roma, Italien
      • Siena, Italien
      • Taranto, Italien
      • Torino, Italien
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien
      • Vimercate, Italien
      • Vittoria, Italien
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Bursa, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
  • Norge
      • Drammen, Norge
      • Fredrikstad, Norge
      • Lillehammer, Norge
      • Molde, Norge
      • Nordbyhagen, Norge
      • Sandvika, Norge
      • Stavanger, Norge
      • Tonsberg, Norge
      • Tromso, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olstyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Biel, Schweiz
      • Geneve, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Dolni Kubin, Slovakiet
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barakaldo Vizcaya, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Castellon, Spanien
      • Elda, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Leganes (Madrid), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mostoles, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Terrassa, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige
      • Linkoping, Sverige
      • Motala, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Varberg, Sverige
  • Tjekkiet
      • Litomysl, Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland
      • Arnsdorf, Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Berlin - Hohenschonhausen, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bernburg, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Butzbach, Tyskland
      • Celle, Tyskland
      • Dillingen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Konigsbruck, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lengerich, Tyskland
      • Liegau-Augustusbad, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Neukirchen-Vluyn, Tyskland
      • Neumunster, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Quickborn, Tyskland
      • Regenburg, Tyskland
      • Schalmstadt-Treysa, Tyskland
      • Siegen, Tyskland
      • Wermsdorf, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbrick, Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Steyr, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen epilepsi (alle typer anfald) blev stillet i løbet af det seneste år
  • Forsøgspersoner skal have haft mindst to uprovokerede anfald inden for de seneste 2 år med mindst et i løbet af de sidste 6 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner uden den fødedygtige alder er kvalificerede. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet tildelt en forsøgsbehandling (CBZ, VPA og LEV), der er brugt i dette forsøg
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 12 uger efter udvælgelsesbesøget (V1) eller på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af kendte pseudoseanfald inden for det sidste år
  • Utallige anfald (klynger) eller historie med konvulsiv status epilepticus
  • Enhver lidelse eller tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisering eller udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med selvmordsforsøg, aktuelle selvmordstanker eller andre alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver eller har krævet hospitalsindlæggelse eller medicin inden for de foregående fem år
  • Tilstedeværelse af progressiv cerebral sygdom, enhver anden progressivt degenerativ neurologisk sygdom eller cerebrale tumorer
  • Tilstedeværelse af en terminal sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam
Daglig dosis på 1000 til 3000 mg filmovertrukne orale tabletter, 250-500 mg to gange dagligt.
Medicin: Levetiracetam
Daglig dosis på 1000 til 3000 mg filmovertrukne orale tabletter, 250-500 mg to gange dagligt.
Aktiv komparator: Ældre antipileptiske lægemidler
Ældre hjertestartere består af CBZ-CR 200 mg og 400 mg og VPA-ER 300 mg og 500 mg.
Medicin: Carbamazepin kontrolleret frigivelse (CBZ-CR)
Daglig dosis på 600-1600 mg CR orale tabletter, 200 mg og 400 mg to gange dagligt.
Medicin: Valproat forlænget udgivelse
Daglig dosis på 1000-2000 mg ER orale tabletter, 300 mg og 500 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbagetrækning fra undersøgelsesmedicin (startende ved V1) som et mål for kombineret effekt og sikkerhed
Tidsramme: Besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 52 uger)
Besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til seponering ved sammenligning af Levetiracetam versus de ældre antiepileptika baseret på den undergruppe af forsøgspersoner, hvis bedst anbefalede behandling var Carbamazepin Controlled Release eller Natriumvalproat Extended Release
Tidsramme: Besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 52 uger)
Besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 52 uger)
Retentionsraten efter 6 måneder ved at sammenligne Levetiracetam med de ældre antiepileptika
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 4 (ca. 26 uger)
Besøg 1 til Besøg 4 (ca. 26 uger)
Retentionsraten efter 12 måneder ved at sammenligne Levetiracetam med de ældre antiepileptika
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 5 (ca. 52 uger)
Besøg 1 til Besøg 5 (ca. 52 uger)
Retentionsraten efter 6 måneder ved sammenligning af Levetiracetam versus ældre antiepileptika baseret på undergruppen af ​​forsøgspersoner, hvis bedst anbefalede behandling var Carbamazepin Controlled Release eller Natriumvalproat Extended Release
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 4 (ca. 26 uger)
Besøg 1 til Besøg 4 (ca. 26 uger)
Retentionsraten efter 12 måneder ved sammenligning af Levetiracetam versus ældre antiepileptika baseret på undergruppen af ​​forsøgspersoner, hvis bedst anbefalede behandling var Carbamazepin Controlled Release eller Natriumvalproat Extended Release
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 5 (ca. 52 uger)
Besøg 1 til Besøg 5 (ca. 52 uger)
Anfaldsfrihed efter 6 måneder ved at sammenligne Levetiracetam versus ældre antiepileptika
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 4 (ca. 26 uger)
Besøg 1 til Besøg 4 (ca. 26 uger)
Anfaldsfrihed efter 12 måneder sammenligner Levetiracetam versus ældre antiepileptika
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 5 (ca. 52 uger)
Besøg 1 til Besøg 5 (ca. 52 uger)
Anfaldsfrihed efter 6 måneder ved at sammenligne Levetiracetam versus ældre antiepileptika baseret på den undergruppe af forsøgspersoner, hvis bedst anbefalede behandling var Carbamazepin Controlled Release eller Natriumvalproat Extended Release
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 4 (ca. 26 uger)
Besøg 1 til Besøg 4 (ca. 26 uger)
Anfaldsfrihed efter 12 måneder ved at sammenligne Levetiracetam versus ældre antiepileptika baseret på den undergruppe af forsøgspersoner, hvis bedst anbefalede behandling var Carbamazepin Controlled Release eller Natriumvalproat Extended Release
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 5 (ca. 52 uger)
Besøg 1 til Besøg 5 (ca. 52 uger)
Tid til det første anfald, hvor man sammenligner Levetiracetam med ældre antiepileptika
Tidsramme: Besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 52 uger)
Besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 52 uger)
Tid til første anfald ved sammenligning af Levetiracetam versus ældre antiepileptika baseret på den undergruppe af forsøgspersoner, hvis bedst anbefalede behandling var Carbamazepin med kontrolleret frigivelse eller natriumvalproat forlænget frigivelse
Tidsramme: Besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 52 uger)
Besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01175
  • 2004-001339-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner