Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrekt mavesondeplacering hos nyfødte med meget lav fødselsvægt

12. februar 2021 opdateret af: Chiara Baracetti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Korrekt mavesondeplacering hos nyfødte med meget lav fødselsvægt: Sammenligning af NEX- og NEMU-metoder

Mavesondeplacering (GT) er en tilbagevendende procedure hos VLBW-spædbørn på grund af ernæringssvækkelse korreleret med lav fødselsvægt.

Korrekt GT-dybde er obligatorisk for at sikre en passende og sikker enteral ernæring: Røntgen er guldstandarden for at kontrollere GT-positionen, men dette kan ikke udføres rutinemæssigt på grund af røntgeneksponeringsrisiko. At fodre en nyfødt gennem en malplaceret GT er potentielt skadelig og kan øge sygeligheden, dødeligheden og indlæggelseslængden.

Sygeplejersker vurderer GT-dybden gennem eksterne målinger. Denne undersøgelse har til formål at identificere den mest passende insertionslængdeprædiktor for orogastrisk sondeplacering hos VLBW-spædbørn ved at sammenligne to forskellige metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige metoder er blevet foreslået til at estimere længden af ​​indsættelse af orogastriske rør, men ingen af ​​dem er blevet valideret hos VLBW-spædbørn. De mest almindeligt anvendte metoder er NEX (Næse-Øre-Xyphoid) og NEMU (Næse-Øre-Mid-Umbilicus) som prædiktorer for indsættelse af nasogastrisk sonde. Til formålet med denne undersøgelse blev NEX- og NEMU-metoderne justeret til placering af orogastriske rør.

Derfor er det primære formål med denne undersøgelse:

At identificere den mest passende prædiktor for indsættelseslængde for anbringelse af orogastriske rør hos VLBW-spædbørn ved at sammenligne NEX- og NEMU-metoder.

Sekundært mål er:

- At udvikle en ny matematisk formel, baseret på den nyfødtes vægt eller længde, til at forudsige indsættelseslængden af ​​orogastrisk sonde hos VLBW spædbørn

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VLBW spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt ≤1500 gram (Spædbørn med meget lav fødselsvægt)
  • Behov for både navlekateter og maveslangepositionering ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt >1500 gram
  • Medfødte luftvejs- eller mave-tarmkanalmisdannelser (fra mundhule til mave inkluderet)
  • Kritisk ustabile præmature spædbørn vil blive udelukket i henhold til sygeplejerske eller læges vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NEX gruppe
oro mavesondeplacering ved hjælp af NEX indsættelseslængdeprædiktor
Enhed: oro mavesonde
Alt efter klinisk behov indsættes en orogastrisk sonde ved fødslen efter gruppemetoden hos VLBW-spædbørn, hvor der er lagt et navlekateter. En røntgen-thorax vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis for at vurdere positionen af ​​navlestrengskateteret. På samme røntgenbillede vil mavesondens position blive vurderet af en radiolog, der er blindet for den metode, der anvendes til anbringelse af orogastrisk sonde.
NEMU gruppe
oro mavesondeplacering ved hjælp af NEMU-indsættelseslængdeprædiktor
Enhed: oro mavesonde
Alt efter klinisk behov indsættes en orogastrisk sonde ved fødslen efter gruppemetoden hos VLBW-spædbørn, hvor der er lagt et navlekateter. En røntgen-thorax vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis for at vurdere positionen af ​​navlestrengskateteret. På samme røntgenbillede vil mavesondens position blive vurderet af en radiolog, der er blindet for den metode, der anvendes til anbringelse af orogastrisk sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesondeposition
Tidsramme: inden for 24 timer
Kontrol på røntgen thorax af mavesonden placering ved NEX og NEMU metoder
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Baracetti, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena, Milano (ITALY)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT PLACEMENT IN VLBW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placering af mavesonde

Kliniske forsøg med oro mavesonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner