Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde studie om het effect van orale probiotica bij zuigelingen met atopische dermatitis te onderzoeken

26 september 2006 bijgewerkt door: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde studie om de klinische en immunologische effecten van orale toediening van probiotische bacteriën bij zuigelingen met atopische dermatitis met en zonder koemelkallergie te onderzoeken.

Het effect bestuderen van suppletie van een gehydrolyseerde formule met probiotische bacteriën op klinische en immunologische parameters bij zuigelingen met AD met en zonder CMA en om de effectiviteit van verschillende soorten probiotica te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om het effect te bepalen van suppletie van een gehydrolyseerde formule met probiotische bacteriën op klinische en immunologische parameters bij zuigelingen met AD met en zonder CMA
  • Om het effect te bepalen van suppletie van een gehydrolyseerde formule met probiotische bacteriën op de klinische en immunologische reactiviteit op koemelkprovocatie bij zuigelingen met AD met CMA
  • Om de effectiviteit van verschillende stammen van probiotische bacteriën te vergelijken bij het verbeteren van de klinische en immunologische uitkomst bij deze baby's

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen zuigelingen die voldoen aan de criteria van Hanifin (1989) voor atopische dermatitis

    • Suggestief voor KMA (een bijkomend symptoom)
    • Scoradindex (totaal) >20 bij aanvang van de studie
    • Onder de 5 maanden
    • Formule, geen borstvoeding
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • • Vroeger of huidig ​​gebruik van antihistaminica, orale corticosteroïden, probiotica

    • Gebruik van systemische antibiotica of antimycotica in de afgelopen 4 weken
    • Aangeboren darmafwijking (bijv. ziekte van Hirschsprung, intestinale atresie)
    • Andere gastro-intestinale aandoeningen met darmontsteking en/of verhoogde darmpermeabiliteit
    • Huidaandoening, geen atopische dermatitis
    • Deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanzienlijke afname van de SCORAD-score bij behandelde baby's in vergelijking met placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
IL-4, IL-5 en IFN-gamma productie van gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen
verandering in fecale TNF-α en α-1-antitrypsine, urinaire EDN
effect op fecale bacteriën na probiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Medewerkers

Numico Research Wageningen, the Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studie voltooiing

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METc/99/07/116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren