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Doppelblinde, parallele, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralen Probiotika bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis

26. September 2006 aktualisiert von: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Doppelblinde, parallele, randomisierte Studie zur Untersuchung der klinischen und immunologischen Wirkungen der oralen Verabreichung von probiotischen Bakterien bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis mit und ohne Kuhmilchallergie.

Es sollte die Wirkung der Ergänzung einer hydrolysierten Formel mit probiotischen Bakterien auf klinische und immunologische Parameter bei Säuglingen mit AD mit und ohne CMA untersucht und die Wirksamkeit verschiedener Probiotikastämme verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Es sollte die Wirkung der Ergänzung einer hydrolysierten Formel mit probiotischen Bakterien auf klinische und immunologische Parameter bei Säuglingen mit AD mit und ohne CMA bestimmt werden
  • Es sollte die Wirkung der Ergänzung einer hydrolysierten Formel mit probiotischen Bakterien auf die klinische und immunologische Reaktivität auf eine Kuhmilchprovokation bei Säuglingen mit AD mit CMA bestimmt werden
  • Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Stämme probiotischer Bakterien bei der Verbesserung des klinischen und immunologischen Ergebnisses bei diesen Säuglingen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene, die die Kriterien von Hanifin (1989) für atopische Dermatitis erfüllen

    • Hinweis auf CMA (ein zusätzliches Symptom)
    • Scorad-Index (gesamt) >20 bei Studieneintritt
    • Unter 5 Monaten
    • Formel, nicht gestillt
    • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • • Frühere oder aktuelle Anwendung von Antihistaminika, oralen Kortikosteroiden, Probiotika

    • Anwendung von systemischen Antibiotika oder Antimykotika in den letzten 4 Wochen
    • Angeborene Darmanomalien (z. Morbus Hirschsprung, Darmatresie)
    • Andere GI-Erkrankungen mit Darmentzündung und/oder erhöhter Darmdurchlässigkeit
    • Hauterkrankung, keine atopische Dermatitis
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Signifikanter Rückgang des SCORAD-Scores bei behandelten Säuglingen im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
IL-4-, IL-5- und IFN-gamma-Produktion von stimulierten peripheren mononukleären Blutzellen
Veränderung von fäkalem TNF-α und α-1-Antitrypsin, Urin-EDN
Wirkung auf Fäkalbakterien nach Probiotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Mitarbeiter

Numico Research Wageningen, the Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • Hauptermittler: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienabschluss

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METc/99/07/116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Probiotika: Lactobacillus GG, Lactobacillus Rhamnosus

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