Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, parallell, randomiserad studie för att undersöka effekten av orala probiotika hos spädbarn med atopisk dermatit

26 september 2006 uppdaterad av: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Dubbelblind, parallell, randomiserad studie för att undersöka de kliniska och immunologiska effekterna av oral administrering av probiotiska bakterier hos spädbarn med atopisk dermatit med och utan komjölksallergi.

Att studera effekten av tillskott av en hydrolyserad formel med probiotiska bakterier på kliniska och immunologiska parametrar hos spädbarn med AD med och utan CMA och att jämföra effektiviteten hos olika stammar av probiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att bestämma effekten av tillskott av en hydrolyserad formel med probiotiska bakterier på kliniska och immunologiska parametrar hos spädbarn med AD med och utan CMA
  • För att bestämma effekten av tillskott av en hydrolyserad formel med probiotiska bakterier på klinisk och immunologisk reaktivitet mot komjölkprovokation hos spädbarn med AD med CMA
  • Att jämföra effektiviteten hos olika stammar av probiotiska bakterier för att förbättra kliniska och immunologiska resultat hos dessa spädbarn

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termiga spädbarn som uppfyller Hanifin (1989) kriterier för atopisk dermatit

    • Antyder CMA (ett ytterligare symptom)
    • Scoradindex (totalt) >20 vid studiestart
    • Under 5 månaders ålder
    • Formel, inte ammas
    • Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • • Tidigare eller nuvarande användning av antihistaminer, orala kortikosteroider, probiotika

    • Användning av systemiska antibiotika eller antimykotiska läkemedel under de senaste 4 veckorna
    • Medfödd tarmavvikelse (t.ex. Hirschsprungs sjukdom, intestinal atresi)
    • Annan GI-sjukdom med tarminflammation och/eller ökad tarmpermeabilitet
    • Hudsjukdom, inte atopisk dermatit
    • Deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Signifikant minskning av SCORAD-poäng hos behandlade spädbarn jämfört med placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
IL-4, IL-5 och IFN-gammaproduktion av stimulerade mononukleära celler från perifert blod
förändring i fekal TNF-a och α-1-antitrypsin, urin-EDN
effekt på fekala bakterier efter probiotika

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Samarbetspartners

Numico Research Wageningen, the Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • Huvudutredare: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Avslutad studie

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METc/99/07/116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera