Estudo duplo-cego, paralelo e randomizado para investigar o efeito de probióticos orais em bebês com dermatite atópica
26 de setembro de 2006 atualizado por: Groningen Research Institute for Asthma and COPD
Estudo duplo-cego, paralelo e randomizado para investigar os efeitos clínicos e imunológicos da administração oral de bactérias probióticas em lactentes com dermatite atópica com e sem alergia ao leite de vaca.
Estudar o efeito da suplementação de uma fórmula hidrolisada com bactérias probióticas em parâmetros clínicos e imunológicos em lactentes com DA com e sem ALV e comparar a eficácia de diferentes cepas de probióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Determinar o efeito da suplementação de uma fórmula hidrolisada com bactérias probióticas em parâmetros clínicos e imunológicos em lactentes com DA com e sem ALV
- Determinar o efeito da suplementação de uma fórmula hidrolisada com bactérias probióticas na reatividade clínica e imunológica ao desafio com leite de vaca em lactentes com DA com ALV
- Comparar a eficácia de diferentes cepas de bactérias probióticas na melhora do desfecho clínico e imunológico dessas crianças
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes nascidos a termo preenchendo os critérios de Hanifin (1989) para dermatite atópica
- Sugestivo de ALV (um sintoma adicional)
- Índice de pontuação (total) > 20 na entrada do estudo
- Abaixo de 5 meses de idade
- Fórmula, não amamentada
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
• Uso anterior ou atual de anti-histamínicos, corticosteroides orais, probióticos
- Uso de antibiótico sistêmico ou antimicótico nas últimas 4 semanas
- Anomalia intestinal congênita (ex. doença de Hirschsprung, atresia intestinal)
- Outra doença gastrointestinal com inflamação intestinal e/ou aumento da permeabilidade intestinal
- Doença de pele, não dermatite atópica
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Diminuição significativa da pontuação SCORAD em lactentes tratados em comparação com placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Produção de IL-4, IL-5 e IFN-gama de células mononucleares do sangue periférico estimuladas
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alteração no TNF-α fecal e α-1-antitripsina, EDN urinário
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efeito sobre bactérias fecais após probióticos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
- Investigador principal: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2001
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2006
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METc/99/07/116
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