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Studio in doppio cieco, parallelo, randomizzato per studiare l'effetto dei probiotici orali nei neonati con dermatite atopica

26 settembre 2006 aggiornato da: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Studio in doppio cieco, parallelo, randomizzato per studiare gli effetti clinici e immunologici della somministrazione orale di batteri probiotici nei neonati con dermatite atopica con e senza allergia al latte vaccino.

Studiare l'effetto dell'integrazione di una formula idrolizzata con batteri probiotici sui parametri clinici e immunologici nei neonati con AD con e senza APLV e confrontare l'efficacia di diversi ceppi di probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per determinare l'effetto dell'integrazione di una formula idrolizzata con batteri probiotici sui parametri clinici e immunologici nei neonati con AD con e senza APLV
  • Per determinare l'effetto dell'integrazione di una formula idrolizzata con batteri probiotici sulla reattività clinica e immunologica alla sfida del latte vaccino nei neonati con AD con APLV
  • Per confrontare l'efficacia di diversi ceppi di batteri probiotici nel migliorare l'esito clinico e immunologico in questi neonati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine che soddisfano i criteri Hanifin (1989) per la dermatite atopica

    • Suggestivo di APLV (un sintomo aggiuntivo)
    • Indice di punteggio (totale) >20 all'ingresso nello studio
    • Sotto i 5 mesi di età
    • Formula, non allattati al seno
    • Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • • Uso precedente o attuale di antistaminici, corticosteroidi orali, probiotici

    • Uso di antibiotici sistemici o farmaci antimicotici nelle 4 settimane precedenti
    • anomalie intestinali congenite (es. malattia di Hirschsprung, atresia intestinale)
    • Altre malattie gastrointestinali con infiammazione intestinale e/o aumento della permeabilità intestinale
    • Malattia della pelle, non dermatite atopica
    • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diminuzione significativa del punteggio SCORAD nei neonati trattati rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Produzione di IL-4, IL-5 e IFN-gamma di cellule mononucleate del sangue periferico stimolate
cambiamento di TNF-α fecale e α-1-antitripsina, EDN urinario
effetto sui batteri fecali dopo i probiotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Collaboratori

Numico Research Wageningen, the Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • Investigatore principale: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento dello studio

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METc/99/07/116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su probiotici: Lactobacillus GG, lactobacillus Rhamnosus

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