Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná studie ke zkoumání účinku perorálních probiotik u kojenců s atopickou dermatitidou

26. září 2006 aktualizováno: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná studie ke zkoumání klinických a imunologických účinků perorálního podávání probiotických bakterií u kojenců s atopickou dermatitidou s alergií na kravské mléko a bez ní.

Studovat vliv suplementace hydrolyzované výživy probiotickými bakteriemi na klinické a imunologické parametry u kojenců s AD s a bez CMA a porovnat účinnost různých kmenů probiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zjistit vliv suplementace hydrolyzované výživy probiotickými bakteriemi na klinické a imunologické parametry u kojenců s AD s a bez CMA
  • Stanovit účinek suplementace hydrolyzované výživy probiotickými bakteriemi na klinickou a imunologickou reaktivitu na provokaci kravským mlékem u kojenců s AD s CMA
  • Porovnat účinnost různých kmenů probiotických bakterií na zlepšení klinického a imunologického výsledku u těchto kojenců

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci splňující kritéria Hanifin (1989) pro atopickou dermatitidu

    • Naznačuje CMA (jeden příznak navíc)
    • Scorad index (celkem) >20 při vstupu do studie
    • Ve věku do 5 měsíců
    • Výživa, ne kojeno
    • Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí nebo současné užívání antihistaminik, perorálních kortikosteroidů, probiotik

    • Užívání systémových antibiotik nebo antimykotik v předchozích 4 týdnech
    • Vrozená střevní abnormalita (např. Hirschsprungova choroba, střevní atrézie)
    • Jiné GI onemocnění se střevním zánětem a/nebo zvýšenou střevní propustností
    • Kožní onemocnění, nikoli atopická dermatitida
    • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Významné snížení skóre SCORAD u léčených kojenců ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Produkce IL-4, IL-5 a IFN-gama stimulovanými mononukleárními buňkami periferní krve
změna fekálního TNF-α a α-1-antitrypsinu, EDN v moči
účinek na fekální bakterie po probiotikách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Spolupracovníci

Numico Research Wageningen, the Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Dokončení studie

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METc/99/07/116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit