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アトピー性皮膚炎の乳児における経口プロバイオティクスの効果を調査するための二重盲検、並行、無作為化研究

2006年9月26日 更新者：Groningen Research Institute for Asthma and COPD

牛乳アレルギーの有無にかかわらずアトピー性皮膚炎の乳児におけるプロバイオティクス細菌の経口投与の臨床的および免疫学的効果を調査するための二重盲検、並行、無作為化研究。

プロバイオティクス バクテリアを含む加水分解調合乳の補給が、CMA の有無にかかわらず、AD の乳児の臨床的および免疫学的パラメータに及ぼす影響を研究し、異なる菌株のプロバイオティクスの有効性を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • CMAの有無にかかわらずADの乳児の臨床的および免疫学的パラメーターに対するプロバイオティクス細菌による加水分解された調合乳の補給の効果を決定すること
  • CMA を伴う AD の乳児における牛乳チャレンジに対する臨床的および免疫学的反応性に対するプロバイオティクス細菌による加水分解調合乳の補給の効果を決定すること
  • これらの乳児の臨床的転帰および免疫学的転帰の改善におけるプロバイオティック細菌の異なる菌株の有効性を比較すること

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハニフィン（1989年）のアトピー性皮膚炎基準を満たす正期産児

    • CMA を示唆する (もう 1 つの症状)
    • -スコアード指数（合計）が研究開始時に20を超える
    • 生後5ヶ月未満
    • 粉ミルク、母乳で育てていない
    • 両親からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • • 抗ヒスタミン薬、経口コルチコステロイド、プロバイオティクスの以前または現在の使用

    • -過去4週間の全身抗生物質または抗真菌薬の使用
    • 先天性の腸の異常（例. ヒルシュスプルング病、腸閉塞）
    • 腸の炎症および/または腸の透過性の増加を伴うその他の消化管疾患
    • アトピー性皮膚炎ではなく皮膚疾患
    • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
プラセボと比較して、治療を受けた乳児のSCORADスコアが大幅に低下

二次結果の測定

結果測定
刺激された末梢血単核細胞の IL-4、IL-5、および IFN-γ 産生
糞便TNF-αおよびα-1-アンチトリプシン、尿中EDNの変化
プロバイオティクス後の糞便細菌への効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

協力者

Numico Research Wageningen, the Netherlands

捜査官

  • 主任研究者：Eric J Duiverman, MD, PhD、Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • 主任研究者：Marianne L Brouwer, MD、Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

研究の完了

2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月26日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METc/99/07/116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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