Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie oceniające wpływ doustnych probiotyków na niemowlęta z atopowym zapaleniem skóry

26 września 2006 zaktualizowane przez: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie klinicznych i immunologicznych skutków doustnego podawania bakterii probiotycznych u niemowląt z atopowym zapaleniem skóry z alergią i bez alergii na mleko krowie.

Zbadanie wpływu suplementacji hydrolizowanej mieszanki bakteriami probiotycznymi na parametry kliniczne i immunologiczne niemowląt z AZS z CMA i bez CMA oraz porównanie skuteczności różnych szczepów probiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Określenie wpływu suplementacji preparatu hydrolizowanego bakteriami probiotycznymi na parametry kliniczne i immunologiczne niemowląt z AZS z CMA i bez CMA
  • Określenie wpływu suplementacji preparatu hydrolizowanego bakteriami probiotycznymi na reaktywność kliniczną i immunologiczną na prowokację mlekiem krowim u niemowląt z AZS z CMA
  • Porównanie skuteczności różnych szczepów bakterii probiotycznych w poprawie wyników klinicznych i immunologicznych u tych niemowląt

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie spełniające kryteria Hanifina (1989) dotyczące atopowego zapalenia skóry

    • Sugeruje CMA (jeden dodatkowy objaw)
    • Indeks Scorad (całkowity) >20 na początku badania
    • Poniżej 5 miesiąca życia
    • Formuła, nie karmiona piersią
    • Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków przeciwhistaminowych, doustnych kortykosteroidów, probiotyków

    • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Wrodzone wady jelit (np. choroba Hirschsprunga, zarośnięcie jelit)
    • Inne choroby przewodu pokarmowego z zapaleniem jelit i/lub zwiększoną przepuszczalnością jelit
    • Zaburzenia skóry, a nie atopowe zapalenie skóry
    • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Znaczący spadek wyniku SCORAD u leczonych niemowląt w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Produkcja IL-4, IL-5 i IFN-gamma w stymulowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
zmiana TNF-α i α-1-antytrypsyny w kale, EDN w moczu
wpływ na bakterie kałowe po probiotykach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Współpracownicy

Numico Research Wageningen, the Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • Główny śledczy: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Ukończenie studiów

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METc/99/07/116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj