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Estudio doble ciego, paralelo y aleatorizado para investigar el efecto de los probióticos orales en lactantes con dermatitis atópica

26 de septiembre de 2006 actualizado por: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Estudio aleatorizado, paralelo y doble ciego para investigar los efectos clínicos e inmunológicos de la administración oral de bacterias probióticas en lactantes con dermatitis atópica con y sin alergia a la leche de vaca.

Estudiar el efecto de la suplementación de una fórmula hidrolizada con bacterias probióticas sobre los parámetros clínicos e inmunológicos en lactantes con DA con y sin APLV y comparar la efectividad de diferentes cepas de probióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Determinar el efecto de la suplementación de una fórmula hidrolizada con bacterias probióticas sobre parámetros clínicos e inmunológicos en lactantes con EA con y sin APLV
  • Determinar el efecto de la suplementación de una fórmula hidrolizada con bacterias probióticas sobre la reactividad clínica e inmunológica a la provocación con leche de vaca en lactantes con EA con APLV
  • Comparar la efectividad de diferentes cepas de bacterias probióticas para mejorar el resultado clínico e inmunológico en estos lactantes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término que cumplen los criterios de Hanifin (1989) para la dermatitis atópica

    • Sugestivo de CMA (un síntoma adicional)
    • Índice Scorad (total) >20 al ingreso al estudio
    • Menos de 5 meses de edad
    • Fórmula, no amamantado
    • Consentimiento informado por escrito de los padres.

Criterio de exclusión:

  • • Uso anterior o actual de antihistamínicos, corticosteroides orales, probióticos

    • Uso de antibióticos sistémicos o antimicóticos en las 4 semanas previas
    • Anomalía intestinal congénita (p. enfermedad de Hirschsprung, atresia intestinal)
    • Otra enfermedad GI con inflamación intestinal y/o aumento de la permeabilidad intestinal
    • Alteración de la piel, no dermatitis atópica
    • Participación en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Disminución significativa de la puntuación SCORAD en los lactantes tratados en comparación con el placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Producción de IL-4, IL-5 e IFN-gamma de células mononucleares de sangre periférica estimuladas
cambio en TNF-α y α-1-antitripsina fecales, EDN urinario
efecto sobre las bacterias fecales después de los probióticos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Colaboradores

Numico Research Wageningen, the Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • Investigador principal: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METc/99/07/116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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