Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое параллельное рандомизированное исследование влияния пероральных пробиотиков на младенцев с атопическим дерматитом

26 сентября 2006 г. обновлено: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Двойное слепое параллельное рандомизированное исследование клинических и иммунологических эффектов перорального введения пробиотических бактерий у детей раннего возраста с атопическим дерматитом с аллергией на коровье молоко и без нее.

Изучить влияние добавления в гидролизованную смесь пробиотических бактерий на клинические и иммунологические показатели у детей раннего возраста с БА с ХМА и без нее и сравнить эффективность различных штаммов пробиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Определить влияние докорма гидролизованной смеси пробиотическими бактериями на клинико-иммунологические показатели у детей раннего возраста с БА с ХМА и без нее.
  • Определить влияние добавок гидролизованной смеси с пробиотическими бактериями на клиническую и иммунологическую реактивность на провокацию коровьим молоком у детей раннего возраста с АД с ХМА.
  • Сравнить эффективность различных штаммов пробиотических бактерий в улучшении клинических и иммунологических исходов у этих детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные дети, соответствующие критериям Hanifin (1989) для атопического дерматита

    • Предположительно CMA (один дополнительный симптом)
    • Индекс Scorad (общий) > 20 при включении в исследование
    • До 5 месяцев
    • Смесь, не на грудном вскармливании
    • Письменное информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • • Предыдущий или текущий прием антигистаминных препаратов, пероральных кортикостероидов, пробиотиков.

    • Использование системных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение предшествующих 4 недель
    • Врожденная аномалия кишечника (напр. болезнь Гиршпрунга, атрезия кишечника)
    • Другие заболевания ЖКТ с воспалением кишечника и/или повышенной кишечной проницаемостью
    • Кожное заболевание, не атопический дерматит
    • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Значительное снижение балла SCORAD у получавших лечение младенцев по сравнению с плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Продукция ИЛ-4, ИЛ-5 и ИФН-гамма стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови
изменение фекального TNF-α и α-1-антитрипсина, мочи EDN
влияние на фекальные бактерии после пробиотиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Соавторы

Numico Research Wageningen, the Netherlands

Следователи

  • Главный следователь: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • Главный следователь: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Завершение исследования

1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2006 г.

Последняя проверка

1 сентября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METc/99/07/116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться