Étude à double insu, parallèle et randomisée pour étudier l'effet des probiotiques oraux chez les nourrissons atteints de dermatite atopique
26 septembre 2006 mis à jour par: Groningen Research Institute for Asthma and COPD
Étude randomisée en double aveugle, parallèle pour étudier les effets cliniques et immunologiques de l'administration orale de bactéries probiotiques chez les nourrissons atteints de dermatite atopique avec et sans allergie au lait de vache.
Étudier l'effet de la supplémentation d'une formule hydrolysée avec des bactéries probiotiques sur les paramètres cliniques et immunologiques chez les nourrissons atteints de MA avec et sans CMA et comparer l'efficacité de différentes souches de probiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Déterminer l'effet de la supplémentation d'une formule hydrolysée avec des bactéries probiotiques sur les paramètres cliniques et immunologiques chez les nourrissons atteints de MA avec et sans AMC
- Déterminer l'effet de la supplémentation d'une formule hydrolysée avec des bactéries probiotiques sur la réactivité clinique et immunologique au test de provocation au lait de vache chez les nourrissons atteints de MA avec CMA
- Comparer l'efficacité de différentes souches de bactéries probiotiques dans l'amélioration des résultats cliniques et immunologiques chez ces nourrissons
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons nés à terme répondant aux critères de Hanifin (1989) pour la dermatite atopique
- Évocateur de CMA (un symptôme supplémentaire)
- Indice Scorad (total) > 20 à l'entrée dans l'étude
- Moins de 5 mois
- Formule, non allaitée
- Consentement éclairé écrit des parents
Critère d'exclusion:
• Utilisation antérieure ou actuelle d'antihistaminiques, de corticostéroïdes oraux, de probiotiques
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycosiques au cours des 4 semaines précédentes
- Anomalie intestinale congénitale (par ex. maladie de Hirschsprung, atrésie intestinale)
- Autre maladie gastro-intestinale avec inflammation intestinale et/ou augmentation de la perméabilité intestinale
- Affection cutanée, pas de dermatite atopique
- Participation à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Diminution significative du score SCORAD chez les nourrissons traités par rapport au placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Production d'IL-4, d'IL-5 et d'IFN-gamma de cellules mononucléaires du sang périphérique stimulées
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modification du TNF-α fécal et de l'α-1-antitrypsine, EDN urinaire
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effet sur les bactéries fécales après probiotiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
- Chercheur principal: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2001
Achèvement de l'étude
1 septembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
23 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2006
Dernière vérification
1 septembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METc/99/07/116
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