Sofusa-system med sumatriptan (KC5010) Fase 1 dosiseskaleringssikkerhed og PK-undersøgelse (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke (personligt underskrevet og dateret) og HIPPA-godkendelse forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Mulighed for at deltage i hele studieperioden.
3. Være en mandlig eller kvindelig person mellem 18 og 55 år (inklusive).
4. Sund som bestemt af investigator baseret på en medicinsk evaluering, herunder historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietests.
5. Har systolisk blodtryk (siddende) på < 140 mmHg og diastolisk blodtryk på < 90 mmHg efter 5 minutters hvile. Mindre udsving i blodtrykket uden for dette interval kan være acceptable, hvis undersøgelseslægen eller den medicinske monitor vurderer, at den ikke er klinisk signifikant.
6. Har hvilepuls (siddende) inden for normalområdet på 60-100 bpm. Mindre udsving i hvilepuls uden for dette område kan være acceptable, hvis undersøgelseslægen eller den medicinske monitor vurderer, at den ikke er klinisk signifikant.

7. Kvinderne skal være enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi, tubal ligering, tubal okklusion, hysterektomi) eller bruge passende prævention fra screening til 90 dage efter afslutning af undersøgelsesdeltagelsen. Tilstrækkelig prævention er defineret som ægte afholdenhed, en vasektomiseret partner eller en af ​​følgende i kombination med en mellemgulv, cervikal hætte eller et kondom:

   • Hormonelle præventionsmidler (oral, implantat, plaster, injektion)
   • Intrauterin enhed

   Mænd skal bruge passende prævention og må ikke donere sæd fra første indlæggelse på det kliniske forskningscenter før 90 dage efter afslutningen af ​​studiedeltagelsen. Tilstrækkelig prævention er defineret som ægte afholdenhed, vasektomi, en partner, der er kirurgisk steril (bilateral oophorektomi, tubal ligering, tubal okklusion, hysterektomi) eller en af ​​følgende i kombination med en mellemgulv, cervikal hætte eller et kondom:

   • Hormonelle præventionsmidler (oral, implantat, plaster, injektion)
   • Intrauterin enhed
8. Har en kropsvægt over 50 kg og under 90 kg (inklusive).
9. Være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet og forstå og overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
2. Nuværende brug eller har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus osv.) 30 dage før administration af forsøgsproduktet. En cotinin-test (med en cut-off på 200 mg) vil blive udført ved screening og indlæggelse på studiecentret.
3. Nyere historie (dvs. inden for 2 år) efter alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller betydelig psykisk sygdom.
4. Positiv screening for misbrugsstoffer.
5. Et positivt screeningsresultat for humant immundefektvirus (HIV) antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C antistof (anti-HCV).
6. Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), der kan kompromittere et større kropssystem (f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk osv.) eller tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen.
7. Eventuelle blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia.
8. Eventuelle forhold (f.eks. diabetes, ødem, sklerodermi) eller modtagelse af medicin (f.eks. steroider, antibiotika), der ændrer hudens integritet og/eller heling. Enhver kendt tilstand eller modtagelse af medicin, der forårsager hypo/hyperpigmentering eller lysfølsomhed.
9. Tilstedeværelse eller historie med hypertension eller andre kardiovaskulære abnormiteter såsom, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom eller enhver anden kardiovaskulær sygdom, der kræver, at patienten bærer en pacemaker.
10. Anvendelse af en lægemiddelterapi, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før behandlingsbesøget til dosering.
11. Patienten har modtaget en levende svækket vaccine inden for de 4 uger før behandling eller planlægger at modtage en i løbet af undersøgelsen.
12. Febersygdom inden for 7 dage efter Behandlingsbesøg for dosering.
13. Har en positiv historie eller kendt følsomhed over for sumatriptan eller andre triptaner.
14. Enhver historie med følsomhed over for methylenblåt, fluorescein eller calcein eller andre lignende farvestofprodukter.
15. Personer, der har brugt medicin indeholdende ergotamin eller ergot-type (såsom dihydrogergotamin eller methysergid) inden for den seneste uge. Imitrex®-etiketten angiver, at denne medicin er kontraindiceret inden for 24 timer efter brug.
16. Diagnosticeret med iskæmisk tarmsygdom eller alvorlig leverinsufficiens, som er kendte kontraindikationer for sumatriptan.
17. Samtidig behandling med følgende lægemidler, som har signifikante lægemiddelinteraktioner med sumatriptan: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva og monominoxidase (MAO) hæmmere på grund af en øget risiko for serotoninsyndrom. Forsøgspersoner, der modtager disse lægemidler, kan tilmelde sig undersøgelsen, hvis disse lægemidler er blevet seponeret i 5 eller flere halveringstider før det første behandlingsbesøg.
18. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer og urtepræparater), som kan forstyrre evalueringen eller sikkerheden for forsøgspersonen, som bestemt af investigator.
19. Deltagelse i behandlingsfasen af ​​en klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før behandlingsbesøget til dosering.
20. Historie med problemer med flebotomiprocedurer.
21. Doneret blod (>400 ml) eller blodprodukter inden for 45 dage før behandlingsbesøget til dosering.
22. Personer, der har hudsygdomme eller tatoveringer omfattende nok til at dække områder, hvor enheden skal påføres.
23. Enhver historie med hudkontaktfølsomhed over for metaller, plast eller klæbemidler.
24. Har en betingelse, der efter Efterforskerens opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller fortolkningen af ​​dataene.