Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QuickVue Influenza A + B Test Field Study (QuickVue Flu)

16. marts 2018 opdateret af: Quidel Corporation
Demonstrere forbedret klinisk ydeevne af visuelt aflæst QuickVue Influenza A+B test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere en forbedret klinisk ydeevne af den visuelt aflæste QuickVue Influenza A+B-test med næse- og nasopharyngeale podningsprøver. Klinisk ydeevne vil være baseret på sammenligning af QuickVue-resultater med enten cellekultur eller en FDA-godkendt molekylær test på et eller flere referencelaboratorier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1381

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85353
        • Alliance Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Forenede Stater, 76513
        • Veritas, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75209
        • City Doc Urgent Care
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning, efterhånden som de præsenterer sig for den kliniske facilitet. Forsøgspersoner skal have haft feber inden for de sidste to dage og udvist et eller flere symptomer, der er karakteristiske for influenza

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning, efterhånden som de præsenterer sig for den kliniske facilitet. Forsøgspersoner skal have haft feber inden for de sidste to dage og udvist et eller flere symptomer, der er karakteristiske for influenza. De skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding:

  1. Mand eller kvinde i alle aldre (med passende samtykke).
  2. Forsøgspersonen skal have haft feber, ≥ 37,8º C (100º F), inden for de sidste to dage.

  3. Skal også i øjeblikket udvise et eller flere af følgende symptomer, der er karakteristiske for influenzalignende sygdom (ILI).

    1. Tilstoppet næse
    2. Rhinoré
    3. Ondt i halsen
    4. Hoste
    5. Hovedpine
    6. Myalgi
    7. Malaise

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har gennemgået behandling med anti-influenza antivirale midler inden for de foregående 7 dage, for at inkludere, men ikke være begrænset til, Amantadine, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir eller ethvert andet antiviralt middel, der i øjeblikket er tilgængeligt i disse klasser.

    2. Er blevet vaccineret med influenzanæsespray/tågevaccine inden for de seneste 7 dage.

    3. Ude af stand til at forstå og give samtykke til deltagelse; for mindreårige omfatter dette forældre eller værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af influenzadiagnostik
Tidsramme: 10 minutter
hurtig IVD-test
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quidel Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-0103-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner