- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00256334
Resveratrol til patienter med tyktarmskræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive behandlet med et to-ugers kursus af resveratrol. Påbegyndelse af behandlingen vil være cirka 14 dage før standardbehandling kirurgisk resektion af tumor. Resveratrol vil blive indtaget som 20 mg piller eller i form af frysetørret drueekstrakt, som er fremstillet af California Table Grape Commission, der anvendes under GMP-retningslinjer til konsum.
De første to patienter, der får resveratrol, vil blive behandlet med en dosis på 20 mg/dag, den tredje og fjerde patient med en dosis på 80 mg/dag, og den femte og sjette patient med en dosis på 160 mg/dag. Alle patienter, der modtager drueekstrakt, vil modtage 125 mg/dag, som skal blandes med et 8 oz glas vand. Der vil ikke være nogen dosisjusteringer. Hvis en patient har nogen bivirkninger, der tilskrives resveratrol, vil den blive afbrudt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med tyktarmskræft ved koloskopisk biopsi og væv opnået under UCI04-05.
- Patienter med en plan for kirurgisk resektion på UCIMC inden for 2-4 uger efter indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk resektion skal udføres på en anden facilitet end UCIMC.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Resveratrol
GM-CSF administration til alle forsøgspersoner udover kemoterapibehandling.
|
Patienterne blev tilfældigt tildelt en af fire dosiskohorter: plante-afledte resveratrol-tabletter (købt gennem Life Extension Foundation, Scottsdale, AZ) i en dosis på 80 mg/dag, plante-afledte resveratrol-tabletter i en dosis på 20 mg/dag , Grape Powder (GP) opløst i vand og indtaget oralt (leveret af California Table Grape Commission) i en dosis på 120 g/dag og GP i en dosis på 80 g/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Test hypotesen om, at resveratrol modulerer Wnt-signalering in vivo i tyktarmskræft og normal tyktarmsslimhinde
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall Holcombe, MD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Resveratrol
Andre undersøgelses-id-numre
- UCI 05-20
- 2005-4333 (Anden identifikator: University of California, Irvine)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthAfsluttet
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetKoronararteriesygdom | Blodtryk | Hjerterytme | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)AfsluttetFarmakokinetik | Fødevare-lægemiddel interaktion | SikkerhedForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationAfsluttetNedsat glukosetoleranceForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsAfsluttet
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Bernard FiorettiAfsluttetNæringsstof; Overskydende | ProduktbrugsproblemItalien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttet