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Resveratrol para pacientes con cáncer de colon

18 de junio de 2014 actualizado por: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
Se supone que el resveratrol posee actividad preventiva del cáncer, especialmente para el cáncer de colon, aunque sus mecanismos de acción no están bien definidos. El resveratrol se encuentra en la piel de las uvas y tiene efectos antioxidantes y proapoptóticos en las líneas de células cancerosas in vitro. Las principales fuentes dietéticas de resveratrol son las uvas, los productos de uva y el vino tinto, y se pueden encontrar pequeñas cantidades en las moras. Un informe anterior y datos preliminares convincentes de nuestro laboratorio sugieren que el resveratrol modula la señalización de Wnt, una vía de señalización que se activa en más del 85 % de los cánceres de colon. En esta propuesta, se realizaron estudios para definir las acciones del resveratrol sobre la vía de señalización Wnt en un ensayo clínico en el que pacientes con cáncer de colon recibieron tratamiento con Resveratrol, y estudios correlativos de laboratorio examinaron sus efectos directamente sobre el cáncer de colon y la mucosa colónica normal. Estos estudios proporcionaron datos sobre los mecanismos de acción del resveratrol y sirvieron de base para futuros ensayos de prevención, estudios correlativos e investigación clínica terapéutica con este agente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán tratados con un curso de dos semanas de resveratrol. El inicio del tratamiento será aproximadamente 14 días antes de la resección quirúrgica estándar del tumor. El resveratrol se ingiere en forma de pastillas de 20 mg o en forma de extracto de uva liofilizado preparado por la Comisión de Uva de Mesa de California y se utiliza según las pautas de GMP para el consumo humano.

Los dos primeros pacientes que reciban resveratrol serán tratados a una dosis de 20 mg/día, el tercero y cuarto pacientes a una dosis de 80 mg/día, y el quinto y sexto pacientes a una dosis de 160 mg/día. Todos los pacientes que reciban extracto de uva recibirán 125 mg/día que deberán mezclarse con un vaso de agua de 8 oz. No habrá ajustes de dosis. Si un paciente tiene efectos secundarios que se atribuyen al resveratrol, se suspenderá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer de colon por biopsia colonoscópica y tejido obtenido bajo UCI04-05.
  • Pacientes con un plan de resección quirúrgica en UCIMC dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Resección quirúrgica que se realizará en un centro que no sea UCIMC.
  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resveratrol
Administración de GM-CSF a todos los sujetos además del tratamiento de quimioterapia.
Droga: Resveratrol
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una de cuatro cohortes de dosis: tabletas de resveratrol de origen vegetal (compradas a través de Life Extension Foundation, Scottsdale, AZ) a una dosis de 80 mg/día, tabletas de resveratrol de origen vegetal a una dosis de 20 mg/día , Grape Powder (GP) disuelto en agua y por vía oral (suministrado por la California Table Grape Commission) a una dosis de 120 g/día, y GP a una dosis de 80 g/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Probar la hipótesis de que el resveratrol modula la señalización de Wnt in vivo en cáncer de colon y mucosa colónica normal
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Randall Holcombe, MD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCI 05-20
  • 2005-4333 (Otro identificador: University of California, Irvine)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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