Pilotundersøgelse til evaluering af plasmaprofilen af ​​Revifast

Undersøgelsen vil være randomiseret, kontrolleret, enkeltblind, cross-over, under anvendelse af de to granulære forbindelser i kapsler A og B, der ikke kan skelnes fra hinanden, opløst i vandig opløsning og indgivet oralt. enten A:180 mg naturlig Resveratrol (Polygonum cuspidatum 98%), der stammer fra galenisk præparat fra IRRE-apoteket - Istituto Riuniti baseret i Cannara via Vittorio Emanuele II 23.

B) 180 mg Revifast® (blanding af resveratrol fra Polygonum cuspidatum ekstrakt Siebold & Zucc. Rod understøttet af magnesiumhydroxid).

Cross-over refererer til en type klinisk undersøgelse, hvor hvert individ modtager hver af behandlingerne fortløbende.

FASE I: Forsøgspersonerne får den første dag, om morgenen på tom mave, en opløsning af indhold A eller B opnået ved at opløse indholdet af kapslen i vand, som derefter tages oralt. Prøver af 2 ml veneblod i et rør indeholdende EDTA tages fra en vene i armen ved hjælp af en kanyle ved 0 min (faste før administration), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min. .

UDVASKNING: 1 dag. FASE II: På den tredje dag vil den person, der havde taget opløsning A, tage opløsning B og omvendt med de samme metoder og tidspunkter som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsen vil have en samlet varighed på 6 uger fordelt som følger:

• Førmonitoreringsfase, tilmelding af forsøgspersoner, tilfældig tildeling i to arme 1 og 2, der hver består af 3 emner og underskrift af det informative samtykke vedrørende tilslutning til undersøgelsesprotokollen (1 uge);
• 1 uge til at tage prøver og opbevare dem til rutinemæssige kemiske/biokemiske analyser udført på Crabion S.R.L. akkrediteret center baseret i Corciano i via Amilcare Ponchielli 8 (den første dag vil arm 1 starte behandling med opløsning A; på den anden dag vil denne arm udvaskes, og arm 2 starter behandling med opløsning A; på tredje dag den arm 1 vil starte behandlingen med opløsning B, og arm 2 vil udvaskes; på den fjerde dag vil arm 2 udføre behandlingen med opløsning B; når rutineanalyserne er udført, vil de frosne prøver på den femte dag blive sendt til afdelingen for kemi, biologi og bioteknologi ved University of Perugia for efterfølgende ekstrarutine analyser).
• 2 uger til at udføre de farmakologiske og metabolomiske analyser af ekstrarutiner udført ved Institut for kemi, biologi og bioteknologi ved University of Perugia;
• 2 uger til at udføre statistiske test og bearbejde de indhentede data.