Effekt af forskellige doser af salacinolekstrakt på glykæmisk og insulindæmisk respons hos patienter med type 2-diabetes
26. januar 2010 opdateret af: Ross Products
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to niveauer af urteekstraktet Salacia oblonga (salacinol) på postprandial glykæmi og insulinæmi hos patienter med type 2-diabetes efter indtagelse af et kontrolmåltid med højt kulhydratindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom vi har genereret en god mængde dyre- og menneskedata om salacinolekstraktet, har vi ikke undersøgt effekten af salacinolekstraktet på postprandial glykæmi eller insulinæmi hos patienter med type 2-diabetes.
Vi planlagde at studere 66 patienter med diabetes i denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, tre-behandlings, crossover-undersøgelse. Mens de var i fastende tilstand, skulle forsøgspersonerne indtage et af følgende tre måltider: et flydende standardmåltid indeholdende 110 g kulhydrat, 18 g protein, 12 g fedt og 620 kilokalorier (kontrol); Kontrol plus 240 mg Salacia oblonga ekstrakt; og kontrol plus 480 mg Salacia oblonga ekstrakt. Postprandiale serumglucose- og seruminsulinprøver skulle analyseres i 180 min.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Radiant Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har type 2 diabetes mellitus verificeret ved ordination af oral antihyperglykæmisk medicin.
- Forsøgspersonen er i alderen 18 til 75 år inklusive.
- Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst seks uger efter fødslen. En uringraviditetstest er påkrævet for alle kvindelige forsøgspersoner, medmindre forsøgspersonen har fået foretaget en hysterektomi, tubal ligering eller er > 2 år postmenopausal.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 - 35 kg/m2.
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel revisionsudvalg og givet HIPAA-godkendelse (eller anden gældende privatlivsforordning) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen bruger eksogen insulin til glukosekontrol.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en infektion (kræver medicin eller indlæggelse).
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har aktuel leversygdom.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun er blevet opereret, eller kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder eller antibiotika inden for de sidste 3 uger.
- Forsøgspersonen har en førstegradsslægtning tilmeldt det aktuelle studie.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en aktiv malignitet (personer med kutane maligne sygdomme, bortset fra melanom, kan inkluderes i undersøgelsen).
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har haft en betydelig kardiovaskulær hændelse < 12 uger før studiestart.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har organsvigt i slutstadiet, herunder klinisk fremskreden nyresygdom som vurderet af undersøgelseslægen.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun er status efter organtransplantation.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en kronisk, smitsom infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har aktive stofskifte- eller mave-tarmsygdomme, der kan forstyrre næringsstofabsorption, metabolisme eller udskillelse, undtagen diabetes.
- Som bestemt af undersøgelseslægen tager forsøgspersonen daglig medicin eller kosttilskud i doser, der ville forstyrre næringsstofabsorption, metabolisme, udskillelse eller gastrisk motilitet.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den primære variabel, der skulle måles, var positiv AUC (0-180 minutter) for plasmaglucose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De sekundære variabler, der skulle måles, var:
|
|
· Positiv AUC (0 til 120 minutter) for plasma- og serumglukose og positiv AUC (0 til 180 minutter) for serumglukose
|
|
· Justeret topværdi for plasma- og serumglukose
|
|
· Justeret topværdi for seruminsulin
|
|
· Positiv AUC 0-180 (0 til 120) minutter for seruminsulin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer A Williams, MPH, Ross Products Division of Abbott Laboratories
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Collene AL, Hertzler SR, Williams JA, Wolf BW. Effects of a nutritional supplement containing Salacia oblonga extract and insulinogenic amino acids on postprandial glycemia, insulinemia, and breath hydrogen responses in healthy adults. Nutrition. 2005 Jul-Aug;21(7-8):848-54. doi: 10.1016/j.nut.2004.11.018.
- Ghavami A, Johnston BD, Pinto BM. A new class of glycosidase inhibitor: synthesis of salacinol and its stereoisomers. J Org Chem. 2001 Apr 6;66(7):2312-7. doi: 10.1021/jo001444g.
- Heacock PM, Hertzler SR, Williams JA, Wolf BW. Effects of a medical food containing an herbal alpha-glucosidase inhibitor on postprandial glycemia and insulinemia in healthy adults. J Am Diet Assoc. 2005 Jan;105(1):65-71. doi: 10.1016/j.jada.2004.11.001.
- Matsuda H, Murakami T, Yashiro K, Yamahara J, Yoshikawa M. Antidiabetic principles of natural medicines. IV. Aldose reductase and qlpha-glucosidase inhibitors from the roots of Salacia oblonga Wall. (Celastraceae): structure of a new friedelane-type triterpene, kotalagenin 16-acetate. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1999 Dec;47(12):1725-9. doi: 10.1248/cpb.47.1725.
- Wolf BW, Weisbrode SE. Safety evaluation of an extract from Salacia oblonga. Food Chem Toxicol. 2003 Jun;41(6):867-74. doi: 10.1016/s0278-6915(03)00038-3.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Jenkins AL, Josse RG. The glycemic index: methodology and clinical implications. Am J Clin Nutr. 1991 Nov;54(5):846-54. doi: 10.1093/ajcn/54.5.846.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Studieafslutning
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2006
Først opslået (SKØN)
22. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2010
Sidst verificeret
1. marts 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-SRDB28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland