- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00313755
Forstørrelse smalbåndsbilleddannelse koloskopi til arvelig ikke-polypose kolorektal kræftovervågning
Ryg-til-ryg-forsøg med Narrow Band Imaging (NBI) med forstørrelse versus standard koloskopi til colon neoplasi overvågning hos arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC) patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den næsthyppigste årsag til kræftdød. Nogle mennesker har en arvelig defekt i generne, som reparerer DNA, hvilket resulterer i en meget høj risiko for tyktarmskræft i en ung alder. Dette syndrom kaldes arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC) eller Lynch syndrom. Koloskopisk overvågning af HNPCC-patienter har vist sig at reducere risikoen for tyktarmskræft og muliggøre opdagelse på et tidligere stadie, men selv med omhyggelig undersøgelse savnes nogle præcancerøse læsioner eller kræftformer.
Precancerøse læsioner i HNPCC er svære at se og kan være fremskredne, selvom de er så små som nogle få millimeter. Endoskopister har med succes brugt sprøjtning af farvestof på tarmslimhinden (kromoendoskopi) for at forbedre opdagelsen af unormale områder; dette er dog tidskrævende og kræver ekstra tid og udstyr, og på trods af fordelene set i to undersøgelser er det ikke meget brugt i rutinemæssig klinisk praksis i Storbritannien.
Narrow Band Imaging (NBI) er en teknik, der er afhængig af lys for at forbedre kontrasten for de mindste blodkar i tarmforingen, som viser sig præcancerøse områder, da de har et rigere vaskulært netværk. Det er nogle gange beskrevet som "digital kromoendoskopi", da de producerede billeder ligner kromoendoskopi, men det er meget enklere og hurtigere at bruge. Med forstørrelse tillader det vurdering af det fine slimhindeoverflademønster (pit-mønster) af læsionen, hvilket tillader en vurdering af deres sandsynlighed for at være præcancerøse. Autofluorescensendoskopi bruger lys- og lysfiltre med kort bølgelængde til at producere et falsk farvebillede af tarmens slimhinde, hvor polypper skiller sig ud. Disse teknikker er blevet brugt med en vis succes i spiserøret og maven, men der er lidt arbejde til rådighed for tyktarmen.
Vi sigter efter at se, om NBI med forstørrelse er bedre end standard koloskopi til påvisning af præcancerøse områder. Dette er sandsynligvis, da det producerer billeder, der ligner kromoendoskopi, som allerede har vist sig at hjælpe. Hvis der findes et potentielt præcancerøst område, vil vi bruge andre typer endoskopi, især NBI og autofluorescens for at se, om disse teknikker er nyttige til at skelne mellem præ-cancerøse og ikke-cancerøse områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med HNPCC i henhold til Amsterdam II-kriterierne
- patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter
- ude af stand til eller ønsker at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal patienter med mindst ét adenom
|
|
efter hvidt lys endoskopi sammenlignet med antallet af patienter
|
|
med mindst ét adenom efter hvidt lys NBI i højre colon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet antal læsioner detekteret med hvidt lys vs. NBI.
|
|
Antal fremskredne neoplasmer påvist med hvidt lys vs NBI.
|
|
Antal hyperplastiske polypper detekteret af hvidt lys vs NBI.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Kolorektale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/NBI5/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Narrow Band Imaging
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Lungekræft | Endometriecancer | Peritoneal kræft | Esophageal carcinom | Pancreascarcinom | Gastrointestinalt karcinomForenede Stater
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendt
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusAfsluttetCøliakiDet Forenede Kongerige
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustUkendtColitis ulcerosaDet Forenede Kongerige
-
Clinical Research Office of the Endourological...Afsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutteringMavekræft | Gastrisk dysplasi | Gastrisk MetaplasiForenede Stater, Portugal
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.AfsluttetEndometrioseForenede Stater
-
University of CambridgeUkendtBarrett EsophagusDet Forenede Kongerige