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Vergrößerung Schmalband-Bildgebung Koloskopie zur Überwachung von hereditärem Darmkrebs ohne Polyposis

15. November 2007 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Back-to-Back-Studie zur Schmalband-Bildgebung (NBI) mit Vergrößerung im Vergleich zur Standard-Koloskopie zur Überwachung von Dickdarmneoplasien bei Patienten mit hereditärem nicht-polypösem kolorektalen Karzinom (HNPCC).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue koloskopische Betrachtungstechnik namens Schmalbandbildgebung (NBI) Ärzten helfen kann, mehr Patienten mit mindestens einem präkanzerösen Bereich zu erkennen als die herkömmliche Koloskopie mit Weißlicht allein bei Patienten mit genetisch vererbtem hohem Risiko für Darmkrebs (HNPCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache. Manche Menschen haben einen vererbten Defekt in den Genen, die die DNA reparieren, was zu einem sehr hohen Risiko für Darmkrebs in jungen Jahren führt. Dieses Syndrom wird als hereditäres nicht-polypöses Kolorektalkarzinom (HNPCC) oder Lynch-Syndrom bezeichnet. Es hat sich gezeigt, dass die koloskopische Überwachung von HNPCC-Patienten das Risiko von Darmkrebs verringert und eine Erkennung in einem früheren Stadium ermöglicht, aber selbst bei sorgfältiger Untersuchung werden einige präkanzeröse Läsionen oder Krebsarten übersehen.

Präkanzeröse Läsionen bei HNPCC sind schwer zu sehen und können fortgeschritten sein, selbst wenn sie nur wenige Millimeter klein sind. Endoskopiker haben das Sprühen von Farbstoff auf die Darmschleimhaut (Chromoendoskopie) erfolgreich eingesetzt, um die Erkennung anormaler Bereiche zu verbessern; Dies ist jedoch zeitaufwändig und erfordert zusätzliche Zeit und Ausrüstung und wird trotz der in zwei Studien festgestellten Vorteile in der klinischen Routinepraxis im Vereinigten Königreich nicht häufig verwendet.

Narrow Band Imaging (NBI) ist eine Technik, die sich auf Licht stützt, um den Kontrast für die kleinsten Blutgefäße in der Darmschleimhaut zu verbessern, die präkanzeröse Bereiche zeigt, da sie ein reichhaltigeres Gefäßnetz haben. Sie wird manchmal als „digitale Chromoendoskopie“ bezeichnet, da die erzeugten Bilder der Chromoendoskopie ähneln, aber viel einfacher und schneller zu verwenden ist. Mit Vergrößerung ermöglicht es die Beurteilung des feinen Musters der Schleimhautoberfläche (Tüpfelmuster) der Läsion, was eine Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass sie präkanzerös ist, zu beurteilen erlaubt. Die Autofluoreszenz-Endoskopie verwendet kurzwelliges Licht und Lichtfilter, um ein Falschfarbenbild der Darmschleimhaut zu erzeugen, wo Polypen auffallen. Diese Techniken wurden mit einigem Erfolg in der Speiseröhre und im Magen eingesetzt, aber für den Dickdarm sind nur wenige Arbeiten verfügbar.

Wir wollen sehen, ob NBI mit Vergrößerung besser ist als die Standard-Koloskopie, um präkanzeröse Bereiche zu erkennen. Dies ist wahrscheinlich, da es Bilder erzeugt, die der Chromoendoskopie ähneln, von der bereits gezeigt wurde, dass sie hilft. Wenn ein potenziell präkanzeröser Bereich gefunden wird, verwenden wir andere Arten der Endoskopie, insbesondere NBI und Autofluoreszenz, um zu sehen, ob diese Techniken hilfreich sind, um zwischen präkanzerösen und nicht krebsartigen Bereichen zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HNPCC gemäß den Amsterdam-II-Kriterien
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten
  • Einwilligung nicht erteilen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom
nach Weißlichtendoskopie verglichen mit der Anzahl der Patienten
mit mindestens einem Adenom nach Weißlicht-NBI im rechten Dickdarm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtzahl der mit Weißlicht erkannten Läsionen im Vergleich zu NBI.
Anzahl fortgeschrittener Neoplasien, die mit Weißlicht im Vergleich zu NBI erkannt wurden.
Anzahl der durch Weißlicht erkannten hyperplastischen Polypen vs. NBI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmalbandbildgebung

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