- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00313755
Vergrößerung Schmalband-Bildgebung Koloskopie zur Überwachung von hereditärem Darmkrebs ohne Polyposis
Back-to-Back-Studie zur Schmalband-Bildgebung (NBI) mit Vergrößerung im Vergleich zur Standard-Koloskopie zur Überwachung von Dickdarmneoplasien bei Patienten mit hereditärem nicht-polypösem kolorektalen Karzinom (HNPCC).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache. Manche Menschen haben einen vererbten Defekt in den Genen, die die DNA reparieren, was zu einem sehr hohen Risiko für Darmkrebs in jungen Jahren führt. Dieses Syndrom wird als hereditäres nicht-polypöses Kolorektalkarzinom (HNPCC) oder Lynch-Syndrom bezeichnet. Es hat sich gezeigt, dass die koloskopische Überwachung von HNPCC-Patienten das Risiko von Darmkrebs verringert und eine Erkennung in einem früheren Stadium ermöglicht, aber selbst bei sorgfältiger Untersuchung werden einige präkanzeröse Läsionen oder Krebsarten übersehen.
Präkanzeröse Läsionen bei HNPCC sind schwer zu sehen und können fortgeschritten sein, selbst wenn sie nur wenige Millimeter klein sind. Endoskopiker haben das Sprühen von Farbstoff auf die Darmschleimhaut (Chromoendoskopie) erfolgreich eingesetzt, um die Erkennung anormaler Bereiche zu verbessern; Dies ist jedoch zeitaufwändig und erfordert zusätzliche Zeit und Ausrüstung und wird trotz der in zwei Studien festgestellten Vorteile in der klinischen Routinepraxis im Vereinigten Königreich nicht häufig verwendet.
Narrow Band Imaging (NBI) ist eine Technik, die sich auf Licht stützt, um den Kontrast für die kleinsten Blutgefäße in der Darmschleimhaut zu verbessern, die präkanzeröse Bereiche zeigt, da sie ein reichhaltigeres Gefäßnetz haben. Sie wird manchmal als „digitale Chromoendoskopie“ bezeichnet, da die erzeugten Bilder der Chromoendoskopie ähneln, aber viel einfacher und schneller zu verwenden ist. Mit Vergrößerung ermöglicht es die Beurteilung des feinen Musters der Schleimhautoberfläche (Tüpfelmuster) der Läsion, was eine Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass sie präkanzerös ist, zu beurteilen erlaubt. Die Autofluoreszenz-Endoskopie verwendet kurzwelliges Licht und Lichtfilter, um ein Falschfarbenbild der Darmschleimhaut zu erzeugen, wo Polypen auffallen. Diese Techniken wurden mit einigem Erfolg in der Speiseröhre und im Magen eingesetzt, aber für den Dickdarm sind nur wenige Arbeiten verfügbar.
Wir wollen sehen, ob NBI mit Vergrößerung besser ist als die Standard-Koloskopie, um präkanzeröse Bereiche zu erkennen. Dies ist wahrscheinlich, da es Bilder erzeugt, die der Chromoendoskopie ähneln, von der bereits gezeigt wurde, dass sie hilft. Wenn ein potenziell präkanzeröser Bereich gefunden wird, verwenden wir andere Arten der Endoskopie, insbesondere NBI und Autofluoreszenz, um zu sehen, ob diese Techniken hilfreich sind, um zwischen präkanzerösen und nicht krebsartigen Bereichen zu unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit HNPCC gemäß den Amsterdam-II-Kriterien
- Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- schwangere Patienten
- Einwilligung nicht erteilen können oder wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom
|
nach Weißlichtendoskopie verglichen mit der Anzahl der Patienten
|
mit mindestens einem Adenom nach Weißlicht-NBI im rechten Dickdarm.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtzahl der mit Weißlicht erkannten Läsionen im Vergleich zu NBI.
|
Anzahl fortgeschrittener Neoplasien, die mit Weißlicht im Vergleich zu NBI erkannt wurden.
|
Anzahl der durch Weißlicht erkannten hyperplastischen Polypen vs. NBI.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Kolorektale Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/NBI5/15
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