Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyításos keskeny sávú képalkotó kolonoszkópia örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák megfigyelésére

2007. november 15. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust

Szűk sávú képalkotás (NBI) nagyítással és standard vastagbéltükrözéssel végzett vizsgálata örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrákos (HNPCC) betegek vastagbélneoplázia megfigyelésére

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy új kolonoszkópos vizsgálati technika, az úgynevezett szűk sávú képalkotás (NBI) segíthet-e az orvosoknak több olyan beteget kimutatni, akiknél legalább egy rák előtti terület van, mint a hagyományos kolonoszkópia, amely kizárólag fehér fényt alkalmaz, olyan betegeknél, akiknél genetikailag öröklött, magas a rák kockázata. bélrák (HNPCC).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastagbélrák a második leggyakoribb daganatos halálok. Vannak, akiknél a DNS-t javító gének öröklött hibája van, ami fiatal korban nagyon nagy kockázatot jelent a vastag- és végbélrák kialakulására. Ezt a szindrómát örökletes, nem polipózisos vastagbélráknak (HNPCC) vagy Lynch-szindrómának nevezik. A HNPCC-s betegek kolonoszkópos megfigyelése bizonyítottan csökkenti a vastag- és végbélrák kockázatát, és lehetővé teszi a korábbi stádiumban történő felismerést, de még alapos vizsgálat mellett is elmarad néhány rákmegelőző elváltozás vagy rák.

A HNPCC-ben a rákot megelőző elváltozásokat nehéz észrevenni, és még akkor is előrehaladhatnak, ha néhány milliméteres méretűek. Az endoszkóposok a bélnyálkahártyára permetező festéket (kromoendoszkópia) sikeresen alkalmaztak a kóros területek észlelésének javítására; ez azonban időigényes, plusz időt és felszerelést igényel, és a két tanulmányban tapasztalt előnyök ellenére nem használják széles körben a rutin klinikai gyakorlatban az Egyesült Királyságban.

A keskenysávú képalkotás (NBI) egy olyan technika, amely fényre támaszkodik, hogy javítsa a kontrasztot a bélnyálkahártya legkisebb ereiben, amelyek a rákmegelőző területeket mutatják, mivel gazdagabb érhálózattal rendelkeznek. Néha „digitális kromoendoszkópiának” nevezik, mivel az előállított képek hasonlóak a kromoendoszkópiához, de sokkal egyszerűbb és gyorsabb a használata. Nagyítással lehetővé teszi a lézió finom nyálkahártya-mintázatának (gödörmintázatának) értékelését, amely lehetővé teszi a rákmegelőző állapot valószínűségének felmérését. Az autofluoreszcens endoszkópia rövid hullámhosszú fényt és fényszűrőket használ, hogy hamis színes képet készítsen a bélnyálkahártyáról, ahol a polipok kiemelkednek. Ezeket a technikákat sikerrel alkalmazták a nyelőcsőben és a gyomorban, de a vastagbélben kevés munka áll rendelkezésre.

Célunk, hogy megvizsgáljuk, hogy a nagyítással végzett NBI jobb-e, mint a hagyományos kolonoszkópia a rákmegelőző területek kimutatására. Ez valószínű, mivel a kromoendoszkópiához hasonló képeket készít, amelyről már kimutatták, hogy segít. Ha potenciálisan rákmegelőző területet találunk, más típusú endoszkópiát alkalmazunk, különösen NBI-t és autofluoreszcenciát, hogy megnézzük, ezek a technikák hasznosak-e a rákos és nem rákos területek megkülönböztetésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HNPCC-s betegek az Amsterdam II kritériumok szerint
  • 18 év feletti betegek

Kizárási kritériumok:

  • terhes betegek
  • nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A legalább egy adenomában szenvedő betegek száma
fehér fényes endoszkópia után a betegek számához képest
fehér fény NBI után legalább egy adenomával a jobb vastagbélben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A fehér fénnyel észlelt elváltozások teljes száma az NBI-hez viszonyítva.
A fehér fénnyel észlelt előrehaladott daganatok száma az NBI-hez viszonyítva.
A fehér fénnyel kimutatott hiperplasztikus polipok száma az NBI-hez viszonyítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel