- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00313755
Nagyításos keskeny sávú képalkotó kolonoszkópia örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák megfigyelésére
Szűk sávú képalkotás (NBI) nagyítással és standard vastagbéltükrözéssel végzett vizsgálata örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrákos (HNPCC) betegek vastagbélneoplázia megfigyelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák a második leggyakoribb daganatos halálok. Vannak, akiknél a DNS-t javító gének öröklött hibája van, ami fiatal korban nagyon nagy kockázatot jelent a vastag- és végbélrák kialakulására. Ezt a szindrómát örökletes, nem polipózisos vastagbélráknak (HNPCC) vagy Lynch-szindrómának nevezik. A HNPCC-s betegek kolonoszkópos megfigyelése bizonyítottan csökkenti a vastag- és végbélrák kockázatát, és lehetővé teszi a korábbi stádiumban történő felismerést, de még alapos vizsgálat mellett is elmarad néhány rákmegelőző elváltozás vagy rák.
A HNPCC-ben a rákot megelőző elváltozásokat nehéz észrevenni, és még akkor is előrehaladhatnak, ha néhány milliméteres méretűek. Az endoszkóposok a bélnyálkahártyára permetező festéket (kromoendoszkópia) sikeresen alkalmaztak a kóros területek észlelésének javítására; ez azonban időigényes, plusz időt és felszerelést igényel, és a két tanulmányban tapasztalt előnyök ellenére nem használják széles körben a rutin klinikai gyakorlatban az Egyesült Királyságban.
A keskenysávú képalkotás (NBI) egy olyan technika, amely fényre támaszkodik, hogy javítsa a kontrasztot a bélnyálkahártya legkisebb ereiben, amelyek a rákmegelőző területeket mutatják, mivel gazdagabb érhálózattal rendelkeznek. Néha „digitális kromoendoszkópiának” nevezik, mivel az előállított képek hasonlóak a kromoendoszkópiához, de sokkal egyszerűbb és gyorsabb a használata. Nagyítással lehetővé teszi a lézió finom nyálkahártya-mintázatának (gödörmintázatának) értékelését, amely lehetővé teszi a rákmegelőző állapot valószínűségének felmérését. Az autofluoreszcens endoszkópia rövid hullámhosszú fényt és fényszűrőket használ, hogy hamis színes képet készítsen a bélnyálkahártyáról, ahol a polipok kiemelkednek. Ezeket a technikákat sikerrel alkalmazták a nyelőcsőben és a gyomorban, de a vastagbélben kevés munka áll rendelkezésre.
Célunk, hogy megvizsgáljuk, hogy a nagyítással végzett NBI jobb-e, mint a hagyományos kolonoszkópia a rákmegelőző területek kimutatására. Ez valószínű, mivel a kromoendoszkópiához hasonló képeket készít, amelyről már kimutatták, hogy segít. Ha potenciálisan rákmegelőző területet találunk, más típusú endoszkópiát alkalmazunk, különösen NBI-t és autofluoreszcenciát, hogy megnézzük, ezek a technikák hasznosak-e a rákos és nem rákos területek megkülönböztetésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HNPCC-s betegek az Amsterdam II kritériumok szerint
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- terhes betegek
- nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A legalább egy adenomában szenvedő betegek száma
|
|
fehér fényes endoszkópia után a betegek számához képest
|
|
fehér fény NBI után legalább egy adenomával a jobb vastagbélben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fehér fénnyel észlelt elváltozások teljes száma az NBI-hez viszonyítva.
|
|
A fehér fénnyel észlelt előrehaladott daganatok száma az NBI-hez viszonyítva.
|
|
A fehér fénnyel kimutatott hiperplasztikus polipok száma az NBI-hez viszonyítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- DNS-javítás-hiányos rendellenességek
- Kolorektális neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák, örökletes nem polipózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/NBI5/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .