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Colonoscopia con imágenes de banda estrecha y aumento para la vigilancia del cáncer colorrectal hereditario sin poliposis

15 de noviembre de 2007 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

Ensayo consecutivo de imágenes de banda estrecha (NBI) con aumento versus colonoscopia estándar para la vigilancia de la neoplasia colónica en pacientes con cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC)

El propósito de este estudio es determinar si una nueva técnica de visualización colonoscópica llamada imagen de banda estrecha (NBI) puede ayudar a los médicos a detectar más pacientes con al menos un área precancerosa que la colonoscopia convencional que usa solo luz blanca en pacientes con alto riesgo heredado genéticamente de cáncer de intestino (HNPCC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de muerte por cáncer. Algunas personas tienen un defecto hereditario en los genes que reparan el ADN, lo que resulta en un riesgo muy alto de cáncer colorrectal (de intestino) a una edad temprana. Este síndrome se llama cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC) o síndrome de Lynch. Se ha demostrado que la vigilancia colonoscópica de pacientes con HNPCC reduce el riesgo de cáncer colorrectal y permite la detección en una etapa más temprana, pero incluso con un examen meticuloso, se pasan por alto algunas lesiones precancerosas o cánceres.

Las lesiones precancerosas en HNPCC son difíciles de ver y pueden avanzar incluso si son tan pequeñas como unos pocos milímetros. Los endoscopistas han utilizado con éxito la pulverización de tinte en el revestimiento del intestino (cromoendoscopia) para mejorar la detección de áreas anormales; sin embargo, esto lleva mucho tiempo y requiere tiempo y equipo adicionales y, a pesar de los beneficios observados en dos estudios, no se usa ampliamente en la práctica clínica habitual en el Reino Unido.

Narrow Band Imaging (NBI) es una técnica que se basa en la luz para mejorar el contraste de los vasos sanguíneos más pequeños en el revestimiento del intestino que muestra áreas precancerosas ya que tienen una red vascular más rica. A veces se describe como "cromoendoscopia digital", ya que las imágenes producidas son similares a la cromoendoscopia, pero es mucho más simple y rápida de usar. Con aumento permite la evaluación del patrón fino de la superficie de la mucosa (patrón de hoyos) de la lesión, lo que permite evaluar la probabilidad de que sea precancerosa. La endoscopia de autofluorescencia utiliza luz de longitud de onda corta y filtros de luz para producir una imagen en color falso del revestimiento del intestino donde se destacan los pólipos. Estas técnicas se han utilizado con cierto éxito en el esófago y el estómago, pero se dispone de poco trabajo para el colon.

Nuestro objetivo es ver si la NBI con aumento es mejor que la colonoscopia estándar para detectar áreas precancerosas. Esto es probable ya que produce imágenes similares a la cromoendoscopia que ya se ha demostrado que ayuda. Si se encuentra un área potencialmente precancerosa, utilizaremos otros tipos de endoscopia, en particular NBI y autofluorescencia para ver si estas técnicas son útiles para discriminar entre áreas precancerosas y no cancerosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con HNPCC según los criterios de Amsterdam II
  • pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas
  • no puede o no quiere dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de pacientes con al menos un adenoma
después de la endoscopia con luz blanca en comparación con el número de pacientes
con al menos un adenoma tras NBI con luz blanca en colon derecho.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número total de lesiones detectadas con luz blanca vs NBI.
Número de neoplasias avanzadas detectadas con luz blanca vs NBI.
Número de pólipos hiperplásicos detectados por luz blanca vs NBI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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