- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00313755
Colonoscopia con imágenes de banda estrecha y aumento para la vigilancia del cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
Ensayo consecutivo de imágenes de banda estrecha (NBI) con aumento versus colonoscopia estándar para la vigilancia de la neoplasia colónica en pacientes con cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de muerte por cáncer. Algunas personas tienen un defecto hereditario en los genes que reparan el ADN, lo que resulta en un riesgo muy alto de cáncer colorrectal (de intestino) a una edad temprana. Este síndrome se llama cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC) o síndrome de Lynch. Se ha demostrado que la vigilancia colonoscópica de pacientes con HNPCC reduce el riesgo de cáncer colorrectal y permite la detección en una etapa más temprana, pero incluso con un examen meticuloso, se pasan por alto algunas lesiones precancerosas o cánceres.
Las lesiones precancerosas en HNPCC son difíciles de ver y pueden avanzar incluso si son tan pequeñas como unos pocos milímetros. Los endoscopistas han utilizado con éxito la pulverización de tinte en el revestimiento del intestino (cromoendoscopia) para mejorar la detección de áreas anormales; sin embargo, esto lleva mucho tiempo y requiere tiempo y equipo adicionales y, a pesar de los beneficios observados en dos estudios, no se usa ampliamente en la práctica clínica habitual en el Reino Unido.
Narrow Band Imaging (NBI) es una técnica que se basa en la luz para mejorar el contraste de los vasos sanguíneos más pequeños en el revestimiento del intestino que muestra áreas precancerosas ya que tienen una red vascular más rica. A veces se describe como "cromoendoscopia digital", ya que las imágenes producidas son similares a la cromoendoscopia, pero es mucho más simple y rápida de usar. Con aumento permite la evaluación del patrón fino de la superficie de la mucosa (patrón de hoyos) de la lesión, lo que permite evaluar la probabilidad de que sea precancerosa. La endoscopia de autofluorescencia utiliza luz de longitud de onda corta y filtros de luz para producir una imagen en color falso del revestimiento del intestino donde se destacan los pólipos. Estas técnicas se han utilizado con cierto éxito en el esófago y el estómago, pero se dispone de poco trabajo para el colon.
Nuestro objetivo es ver si la NBI con aumento es mejor que la colonoscopia estándar para detectar áreas precancerosas. Esto es probable ya que produce imágenes similares a la cromoendoscopia que ya se ha demostrado que ayuda. Si se encuentra un área potencialmente precancerosa, utilizaremos otros tipos de endoscopia, en particular NBI y autofluorescencia para ver si estas técnicas son útiles para discriminar entre áreas precancerosas y no cancerosas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con HNPCC según los criterios de Amsterdam II
- pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas
- no puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes con al menos un adenoma
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después de la endoscopia con luz blanca en comparación con el número de pacientes
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con al menos un adenoma tras NBI con luz blanca en colon derecho.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número total de lesiones detectadas con luz blanca vs NBI.
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Número de neoplasias avanzadas detectadas con luz blanca vs NBI.
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Número de pólipos hiperplásicos detectados por luz blanca vs NBI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
Otros números de identificación del estudio
- 06/NBI5/15
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