- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00313755
Узкоспектральная колоноскопия с увеличением для наблюдения за наследственным неполипозным колоректальным раком
Непрерывное испытание узкоспектральной визуализации (NBI) с увеличением по сравнению со стандартной колоноскопией для наблюдения за неоплазией толстой кишки у пациентов с наследственным неполипозным колоректальным раком (HNPCC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является второй по частоте причиной смерти от рака. У некоторых людей есть наследственный дефект в генах, которые восстанавливают ДНК, что приводит к очень высокому риску колоректального рака (рака кишечника) в молодом возрасте. Этот синдром называется наследственным неполипозным колоректальным раком (HNPCC) или синдромом Линча. Было показано, что колоноскопическое наблюдение за пациентами с HNPCC снижает риск колоректального рака и позволяет выявить его на более ранней стадии, но даже при тщательном обследовании некоторые предраковые поражения или рак упускаются.
Предраковые поражения при HNPCC трудно увидеть, и они могут прогрессировать, даже если они составляют всего несколько миллиметров. Эндоскописты успешно использовали распыление красителя на слизистую оболочку кишечника (хромоэндоскопия) для улучшения обнаружения аномальных областей; однако это занимает много времени и требует дополнительного времени и оборудования, и, несмотря на преимущества, отмеченные в двух исследованиях, широко не используется в повседневной клинической практике в Великобритании.
Узкоспектральная визуализация (NBI) — это метод, основанный на использовании света для улучшения контраста мельчайших кровеносных сосудов в слизистой оболочке кишечника, который позволяет выявить предраковые области, поскольку они имеют более богатую сосудистую сеть. Иногда ее называют «цифровой хромоэндоскопией», поскольку получаемые изображения аналогичны хромоэндоскопии, но ее намного проще и быстрее использовать. При увеличении это позволяет оценить тонкий рисунок поверхности слизистой оболочки (рисунок ямок) поражения, что позволяет оценить вероятность их предракового состояния. Аутофлуоресцентная эндоскопия использует коротковолновый свет и светофильтры для получения изображения слизистой оболочки кишечника в искусственных цветах, где выделяются полипы. Эти методы с некоторым успехом применялись в пищеводе и желудке, но для толстой кишки мало работы.
Мы стремимся выяснить, лучше ли NBI с увеличением, чем стандартная колоноскопия, для выявления предраковых областей. Это вероятно, поскольку он дает изображения, подобные хромоэндоскопии, которая уже показала свою эффективность. Если будет обнаружена потенциально предраковая область, мы будем использовать другие виды эндоскопии, в частности NBI и аутофлуоресценцию, чтобы увидеть, помогают ли эти методы различать предраковые и нераковые области.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентов с ГНКР по критериям Амстердам II
- пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- беременные пациенты
- не может или не хочет дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество пациентов хотя бы с одной аденомой
|
|
после эндоскопии в белом свете по сравнению с количеством пациентов
|
|
по крайней мере с одной аденомой после НБИ в белом свете в правой толстой кишке.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общее количество поражений, обнаруженных с помощью белого света, по сравнению с NBI.
|
|
Количество запущенных новообразований, обнаруженных с помощью белого света, по сравнению с NBI.
|
|
Количество гиперпластических полипов, обнаруженных с помощью белого света, по сравнению с NBI.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Колоректальные новообразования
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
Другие идентификационные номера исследования
- 06/NBI5/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .