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Ingrandimento Colonscopia con imaging a banda stretta per la sorveglianza del cancro colorettale ereditario non poliposico

15 novembre 2007 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Prova back-to-back dell'imaging a banda stretta (NBI) con ingrandimento rispetto alla colonscopia standard per la sorveglianza della neoplasia del colon nei pazienti con carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)

Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova tecnica di visualizzazione colonscopica chiamata imaging a banda stretta (NBI) possa aiutare i medici a rilevare più pazienti con almeno un'area precancerosa rispetto alla colonscopia convenzionale utilizzando la sola luce bianca in pazienti con un alto rischio geneticamente ereditato per cancro intestinale (HNPCC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la seconda causa più comune di morte per cancro. Alcune persone hanno un difetto ereditario nei geni che riparano il DNA che si traduce in un rischio molto elevato di cancro del colon-retto (intestino) in giovane età. Questa sindrome è chiamata carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC) o sindrome di Lynch. È stato dimostrato che la sorveglianza colonscopica dei pazienti con HNPCC riduce il rischio di cancro del colon-retto e consente il rilevamento in una fase precedente, ma anche con un esame meticoloso, alcune lesioni precancerose o tumori vengono persi.

Le lesioni precancerose nell'HNPCC sono difficili da vedere e possono essere avanzate anche se di pochi millimetri. Gli endoscopisti hanno utilizzato con successo la spruzzatura di colorante sul rivestimento dell'intestino (cromoendoscopia) per migliorare il rilevamento di aree anomale; tuttavia questo richiede tempo e richiede tempo e attrezzature extra e, nonostante i benefici osservati in due studi, non è ampiamente utilizzato nella pratica clinica di routine nel Regno Unito.

Narrow Band Imaging (NBI) è una tecnica che si basa sulla luce per migliorare il contrasto per i vasi sanguigni più piccoli nel rivestimento dell'intestino che mostra aree precancerose poiché hanno una rete vascolare più ricca. A volte è descritta come "cromoendoscopia digitale" poiché le immagini prodotte sono simili alla cromoendoscopia, ma è molto più semplice e veloce da usare. Con l'ingrandimento consente la valutazione del modello sottile della surace della mucosa (pattern a fossa) della lesione che consente una valutazione della loro probabilità di essere precancerose. L'endoscopia ad autofluorescenza utilizza luce a lunghezza d'onda corta e filtri luminosi per produrre un'immagine a falsi colori del rivestimento intestinale dove risaltano i polipi. Queste tecniche sono state utilizzate con un certo successo nell'esofago e nello stomaco, ma c'è poco lavoro disponibile per il colon.

Miriamo a vedere se l'NBI con ingrandimento è migliore della colonscopia standard per rilevare le aree precancerose. Ciò è probabile in quanto produce immagini simili alla cromoendoscopia che è già stata dimostrata utile. Se viene trovata un'area potenzialmente precancerosa, utilizzeremo altri tipi di endoscopia, in particolare NBI e autofluorescenza per vedere se queste tecniche sono utili per discriminare tra aree precancerose e non cancerose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con HNPCC secondo i criteri di Amsterdam II
  • pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • impossibilitato o non disposto a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di pazienti con almeno un adenoma
dopo endoscopia a luce bianca rispetto al numero di pazienti
con almeno un adenoma dopo luce bianca NBI nel colon destro.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero totale di lesioni rilevate con luce bianca vs NBI.
Numero di neoplasie avanzate rilevate con luce bianca vs NBI.
Numero di polipi iperplastici rilevati dalla luce bianca vs NBI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging a banda stretta

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