- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00313755
Ingrandimento Colonscopia con imaging a banda stretta per la sorveglianza del cancro colorettale ereditario non poliposico
Prova back-to-back dell'imaging a banda stretta (NBI) con ingrandimento rispetto alla colonscopia standard per la sorveglianza della neoplasia del colon nei pazienti con carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la seconda causa più comune di morte per cancro. Alcune persone hanno un difetto ereditario nei geni che riparano il DNA che si traduce in un rischio molto elevato di cancro del colon-retto (intestino) in giovane età. Questa sindrome è chiamata carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC) o sindrome di Lynch. È stato dimostrato che la sorveglianza colonscopica dei pazienti con HNPCC riduce il rischio di cancro del colon-retto e consente il rilevamento in una fase precedente, ma anche con un esame meticoloso, alcune lesioni precancerose o tumori vengono persi.
Le lesioni precancerose nell'HNPCC sono difficili da vedere e possono essere avanzate anche se di pochi millimetri. Gli endoscopisti hanno utilizzato con successo la spruzzatura di colorante sul rivestimento dell'intestino (cromoendoscopia) per migliorare il rilevamento di aree anomale; tuttavia questo richiede tempo e richiede tempo e attrezzature extra e, nonostante i benefici osservati in due studi, non è ampiamente utilizzato nella pratica clinica di routine nel Regno Unito.
Narrow Band Imaging (NBI) è una tecnica che si basa sulla luce per migliorare il contrasto per i vasi sanguigni più piccoli nel rivestimento dell'intestino che mostra aree precancerose poiché hanno una rete vascolare più ricca. A volte è descritta come "cromoendoscopia digitale" poiché le immagini prodotte sono simili alla cromoendoscopia, ma è molto più semplice e veloce da usare. Con l'ingrandimento consente la valutazione del modello sottile della surace della mucosa (pattern a fossa) della lesione che consente una valutazione della loro probabilità di essere precancerose. L'endoscopia ad autofluorescenza utilizza luce a lunghezza d'onda corta e filtri luminosi per produrre un'immagine a falsi colori del rivestimento intestinale dove risaltano i polipi. Queste tecniche sono state utilizzate con un certo successo nell'esofago e nello stomaco, ma c'è poco lavoro disponibile per il colon.
Miriamo a vedere se l'NBI con ingrandimento è migliore della colonscopia standard per rilevare le aree precancerose. Ciò è probabile in quanto produce immagini simili alla cromoendoscopia che è già stata dimostrata utile. Se viene trovata un'area potenzialmente precancerosa, utilizzeremo altri tipi di endoscopia, in particolare NBI e autofluorescenza per vedere se queste tecniche sono utili per discriminare tra aree precancerose e non cancerose.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con HNPCC secondo i criteri di Amsterdam II
- pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- impossibilitato o non disposto a prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Numero di pazienti con almeno un adenoma
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dopo endoscopia a luce bianca rispetto al numero di pazienti
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con almeno un adenoma dopo luce bianca NBI nel colon destro.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Numero totale di lesioni rilevate con luce bianca vs NBI.
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Numero di neoplasie avanzate rilevate con luce bianca vs NBI.
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Numero di polipi iperplastici rilevati dalla luce bianca vs NBI.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/NBI5/15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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